Vaistinis preparatas: Xalacom
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Xalacom 50 mikrogramų/5 mg/ml akių lašai, tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml tirpalo yra 50 mikrogramų latanoprosto ir 5 mg timololio (atitinkančio 6,83 mg timololio maleato).

Laše yra maždaug 1,5 mikrogramo latanoprosto ir 150 mikrogramų timololio.

Pagalbinė medžiaga: benzalkonio chloridas.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Akių lašai, tirpalas

Tirpalas yra skaidrus, bespalvis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Padidėjusio akispūdžio mažinimas pacientams, sergantiems atviro kampo glaukoma arba akies hipertenzija, jeigu reakcija į lokalaus poveikio beta blokatorius ar prostaglandinų analogus nepakankama.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Rekomenduojamas dozavimas suaugusiems žmonėms (įskaitant senyvus)

Rekomenduojama dozė yra vienas lašas į pažeistą (-as) akį (-is) kartą per parą.

Jei praleidžiama viena dozė, kita dozė lašinama tada, kada numatyta. Į pažeistą (-as) akį (-is) per parą negali būti sulašinamas daugiau kaip vienas lašas.

Vartojimas

Prieš akių lašų vartojimą reikia išimti kontaktinius lęšius. Juos vėl įsidėti galima po 15 minučių.

Jei vartojamas daugiau kaip vienas lokalaus poveikio oftalmologinis vaistinis preparatas, tarp jų vartojimo turi praeiti mažiausiai penkios minutės.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vartojimo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nenustatytas.

4.3 Kontraindikacijos

Xalacom draudžiama vartoti toliau išvardytais atvejais.

Reaktyvinė kvėpavimo takų liga, įskaitant esamą ar buvusią bronchų astmą bei sunkią lėtinę obstrukcinę plaučių ligą.

Sinusinė bradikardija, antrojo ar trečiojo laipsnio atrioventrikulinė blokada, klinikinis širdies nepakankamumas, kardiogeninis šokas.

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Sisteminis poveikis

Xalacom kaip ir kiti lokaliai vartojami oftalmologiniai preparatai,gali būti absorbuojamas į sisteminę kraujotaką. Preparato sudėtyje yra beta adrenerginį poveikį sukeliančios medžiagos timololio, todėl galimos tokio pat pobūdžio širdies ir kraujagyslių bei plaučių reakcijos, kokios pasireiškia vartojant sisteminio poveikio beta blokatorių.

Jei ligonis serga širdies ir kraujagyslių sistemos liga (pvz., išemine širdies liga, sinusinio mazgo silpnumo sindromu, periferinės kraujotakos sutrikimu (Raynaud liga), hipotenzija, Prinzmetalo angina, širdies nepakankamumu), būtina atidžiai įvertinti gydymą beta blokatoriais: reikia apsvarstyti kitos veikliosios medžiagos pasirinkimą. Širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis sergantys ligoniai turi būti stebimi, ar minėtos ligos nepasunkėja ir ar neatsiranda nepageidaujamų reakcijų.

Buvo atvejų, kai pavartojus timololio maleato, atsirado kvėpavimo sistemos ir širdies reakcijų, net mirtis nuo bronchų spazmo (bronchine astma sergantiems pacientams) arba (retai) susijusi su širdies nepakankamumu.

Kitas puslapis >>>