Temos
Zevesin
Vaistinis preparatas: Zevesin
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Zevesin 5 mg plėvele dengtos tabletės

Zevesin 10 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Zevesin 5 mg

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg solifenacino sukcinato, atitinkančio 3,8 mg solifenacino.

Pagalbinė medžiaga: laktozė monohidratas (149,05 mg).

Zevesin 10 mg

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg solifenacino sukcinato, atitinkančio 7,5 mg solifenacino.

Pagalbinė medžiaga: laktozė monohidratas (298,1 mg).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Zevesin 5 mg tabletės yra baltos arba šiek tiek gelsvos, apvalios, dengtos plėvele.

Zevesin 10 mg tabletės yra rausvos, apvalios, abipusiai išgaubtos, dengtos plėvele.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Simptominis skubos šlapimo nelaikymo ir/ar padažnėjusio šlapinimosi bei nesuvaldomo noro šlapintis gydymas. Šie simptomai gali atsirasti pacientams, kuriems yra hiperaktyvios šlapimo pūslės sindromas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusiems žmonėms, įskaitant senyvus

Rekomenduojama dozė yra 5 mg solifenacino sukcinato kartą per parą. Prireikus dozę galima didinti iki 10 mg solifenacino sukcinato kartą per parą.

Vaikams ir paaugliams

Zevesin saugumas ir veiksmingumas vaikams dar nenustatytas, todėl vaikams jo vartoti negalima.

Specialios populiacijos

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas ( 30 ml/min.), dozės keisti nereikia. Pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas ( 30 ml/min.), reikia gydyti atsargiai ir ne didesne kaip 5 mg doze, vartojama kartą per parą (žr. 5.2 skyrių).

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia. Pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh rodmuo: 7 - 9), reikia gydyti atsargiai ir ne didesne kaip 5 mg doze, vartojama kartą per parą (žr. 5.2 skyrių).

Vaistiniai preparatai, stipriai slopinantys citochromą P 450 3A4

Kartu su ketokonazolu ar kitokio stipraus poveikio CYP 3A4 inhibitoriaus (pvz., ritonaviro, nelfinaviro, itrakonazolo) terapine doze didesne negu 5 mg Zevesin paros doze gydyti negalima (žr. 4.5 skyrių).

Vartojimo metodas

Zevesin tabletes reikia vartoti per burną. Tabletę reikia nuryti visą, užgeriant skysčiu. Ją galima gerti valgio metu arba nevalgius.

4.3 Kontraindikacijos

( Šlapimo susilaikymas, sunkus virškinimo trakto sutrikimas (įskaitant toksinę didelę gaubtinę žarną), sunkioji miastenija, uždaro kampo glaukoma arba šių sutrikimų rizika.

( Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Zevesin tablečių medžiagai.

( Gydymas hemodialize (žr. 5.2 skyrių).

( Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 5.2 skyrių).

Kitas puslapis >>>


Vaistų ir ligų katalogas   Kontaktai

Vaistai, ligos, sveikata, kainos