Vaistinis preparatas: Ziveteno
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ziveteno 150 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg ibandrono rūgšties (ibandronato natrio druskos monohidrato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos:

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra nedidelis kiekis laktozės monohidrato tabletę dengiančioje plėvelėje.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Tabletės yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Moterų po menopauzės, kurioms padidėjusi kaulų lūžių rizika (žr. 5.1 skyrių), osteoporozės gydymas.

Įrodytas veiksmingumas mažinant stuburo slankstelių lūžių riziką; veiksmingumas mažinant šlaunikaulio kaklelio lūžių riziką nenustatytas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Rekomenduojama dozė yra viena 150 mg plėvele dengta tabletė vieną kartą per mėnesį. Rekomenduojama tabletę išgerti tą pačią kiekvieno mėnesio dieną.

Ziveteno vartoti ryte nevalgius (bent 6 valandas) ir bent 1 valandą iki pirmojo dienos maitinimo ar gėrimo (išskyrus vandenį) (žr. 4.5 skyrių) arba kitų vaistinių preparatų ir papildų (įskaitant kalcio) vartojimo.

Praleidę dozę, pacientai turėtų išgerti vieną Ziveteno 150 mg tabletę kitos dienos ryte po to, kai prisiminė, išskyrus, tuos atvejus, kai iki kitos dozės pagal planą liko mažiau nei 7 dienos.

Po to pacientai turėtų toliau vartoti vaistą vieną kartą per mėnesį, tomis dienomis, kurios buvo numatytos iš pradžių.

Jeigu iki kitos dozės pagal planą liko mažiau nei 7 dienos, pacientai turėtų palaukti iki ateis laikas kitai dozei ir toliau vartoti po vieną tabletę kas mėnesį, taip, kaip buvo numatyta iš pradžių.

Negalima vartoti dviejų tablečių per vieną savaitę.

Pacientams, kurie negauna pakankamai kalcio ir (ar) vitamino D su maistu, šių medžiagų skirti papildomai (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).

Ypatingos pacientų grupės

Pacientams, kuriems pažeisti inkstai

Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinis inkstų pažeidimas, kai kreatinino klirensas 30 ml/min ar didesnis, dozės koreguoti nereikia.

Pacientams, kurių kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min. ibandrono rūgštis nerekomenduojama, nes nepakanka klinikinės patirties (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

Pacientams, kuriems pažeistos kepenys

Dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių).

Senyviems pacientams

Dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių).

Senyvi žmonės

Dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių).

Vaikams

Vaikams aktualių ibandronato indikacijų nėra ir tyrimai su ibandronatu vaikams neatlikti.

Vartojimo metodas:

Vartoti per burną

Nuryti visą tabletę, užgeriant pilna stikline paprasto vandens (nuo 180 ml iki 240 ml) stovint arba tiesiai sėdint. Išgėrus Ziveteno, pacientas turi neatsigulti 1 valandą.

Kitas puslapis >>>