Vaistinis preparatas: Zofran
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Zofran 4 mg/2 ml injekcinis/infuzinis tirpalas

Zofran 8 mg/4 ml injekcinis/infuzinis tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

2 ml tirpalo (vienoje ampulėje) yra 4 mg ondansetrono (ondansetrono hidrochlorido dihidrato pavidalu).

4 ml tirpalo (vienoje ampulėje) yra 8 mg ondansetrono (ondansetrono hidrochlorido dihidrato pavidalu).

2 ml tirpalo (viename užpildytame švirkšte) yra 4 mg ondansetrono. (ondansetrono hidrochlorido dihidrato pavidalu)

4 ml tirpalo (viename užpildytame švirkšte) yra 8 mg ondansetrono (ondansetrono hidrochlorido dihidrato pavidalu).

1 ml tirpalo yra 2 mg ondansetrono (ondansetrono hidrochlorido dihidrato pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinis/infuzinis tirpalas.

Tirpalas yra vandeninis, sterilus, skaidrus, bespalvis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Suaugusiems žmonėms

Citostatikų ar radioterapijos sukelto pykinimo ir vėmimo slopinimas bei jų profilaktika.

Pooperacinio pykinimo ir vėmimo slopinimas bei jų profilaktika.

Vaikams

Chemoterapijos sukelto pykinimo ir vėmimo (CSPV) slopinimas vaikams, vyresniems nei 6 mėnesių amžiaus.

Pooperacinio pykinimo ir vėmimo (PPV) slopinimas bei profilaktika vaikams, vyresniems nei 1 mėnesio amžiaus.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Kad prireikus būtų galima keisti dozę ir vartojimo būdą, be injekcinio/infuzinio tirpalo, tiekiami geriamieji Zofran preparatai.

Chemoterapijos arba radioterapijos sukeliamas pykinimas ir vėmimas

Vėžio gydymo metodų sukeliamas vėmimas, priklauso nuo chemoterapinių preparatų dozės ir nuo chemoterapijos derinimo su radioterapija būdo. Vėmimui slopinti Zofran dozavimą reikia nustatyti, atsižvelgiant į galimą vėmimo stiprumą.

Suaugusiems žmonėms

Vėmimą sukelianti chemoterapija ir radioterapija

Prieš pat chemoterapiją arba radioterapiją rekomenduojama į raumenis arba lėtai į veną sušvirkšti 8 mg ondansetrono dozę

Kad po 24 valandų nepasireikštų vėlyvasis arba ilgalaikis vėmimas, reikia vartoti geriamųjų Zofran preparatų.

Stiprų vėmimą sukelianti chemoterapija, pvz., gydymas didele cisplatinos doze

Ondansetrono galima gerti, leisti į raumenis arba veną.

Prieš pat chemoterapiją galima į raumenis arba lėtai į veną sušvirkšti 8 mg ondansetrono dozę. Didesnę negu 8 mg, bet ne didesnę kaip 32 mg, dozę reikia tik infuzuoti į veną. Tokiu atveju prieš infuziją reikiamą tirpalo kiekį reikia atskiesti 50 – 100 ml izotoninio natrio chlorido tirpalo arba kitokio tinkamo infuzinio skysčio (žr. 6.6 skyrių) ir ne greičiau kaip per 15 min. sulašinti į veną.

Medikamento galima dozuoti ir kitokiu būdu: prieš pat chemoterapiją į raumenis arba lėtai į veną suleisti 8 mg dozę, po to arba dar 2 kartus, kas 2-4 val., tokią pat dozę švirkšti į raumenis ar veną, arba 24 valandas nepertraukiamai į veną infuzuoti po 1 mg/val.

Kitas puslapis >>>