Vaistinis preparatas: Zoladex
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA



1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS



Zoladex 3,6 mg implantas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienos dozės užpildytame švirkšte (implante) yra 3,6 mg goserelino (acetato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Implantas

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

Terapinės indikacijos

Hormonams jautraus prostatos vėžio gydymas.

Hormonams jautraus krūties vėžio gydymas moterims premenopauziniu ir perimenopauziniu laikotarpiu.

Endometriozės gydymas.

Gimdos gleivinei ploninti prieš jos abliaciją arba rezekciją.

Pagalbinis gimdos fibroidų gydymas, skiriant kartu su geležies vaistiniais preparatais prieš operaciją.

Pastojimui palengvinti: jautrių receptorių skaičiui hipofizyje mažinti ruošiantis sukelti superovuliaciją.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems

Kas 28 dienas sušvirkščiamas vienas 3,6 mg Zoladex depas po priekinės pilvo sienelės oda. Dėl inkstų, kepenų funkcijos nepakankamumo arba senyvo amžiaus dozės koreguoti nereikia.

Endometriozę reikėtų gydyti ne ilgiau 6 mėnesius, kadangi dar nėra klinikinių duomenų apie jos ilgesnės trukmės gydymą šiuo vaistiniu preparatu. Gydymo kurso nereikėtų kartoti, kadangi gresia kaulų mineralų tankio sumažėjimas. Vartojant Zoladex endometriozei gydyti, papildoma pakeičiamoji terapija hormonais (estrogenu kasdien ir progestagenu) slopina kaulų mineralų netekimą ir vazomotorinius simptomus.

Gimdos gleivinei ploninti šio vaistinio preparato vartojama 48 savaites. Sušvirkšti antrąją depinę dozę gali tekti tais atvejais, kai gimda didelė arba operaciją norima atlikti pasirinktu laiku.

Jeigu dėl gimdos fibroidų pasireiškė anemija, galima vartoti depinio Zoladex ir geležies vaistinių preparatų iki 3 mėnesių prieš operaciją.

Norint palengvinti pastojimą, Zoladex vartojamas jautrių receptorių skaičiui hipofizyje sumažinti, kad serume liktų panaši kaip folikulinės fazės pradžioje estradiolio koncentracija (apie 150 pmol/l). Dažniausiai tam reikia 721 dienos.

Hipofizyje sumažėjus jautrių receptorių, gonadotropinais skatinama superovuliacija (kontroliuojamai stimuliuojamos kiaušidės). Depinio agonisto sukeltas poveikis hipofiziui būna stabilesnis, todėl kai kuriais atvejais gali prireikti didesnės gonadotropino dozės. Atitinkamoje folikulų vystymosi stadijoje gonadotropino vartojimas nutraukiamas ir skiriama žmogaus chorioninio gonadotropino ovuliacijai sukelti. Gydymas stebimas, kiaušinėlis paimamas ir apvaisinama šias procedūras atliekančioje klinikoje priimtais būdais.

Vaikams

Vaikams Zoladex neskiriama.

Kaip tinkamai vartoti Zoladex, nurodyta vartojimo instrukcijoje.

4.3 Kontraindikacijos

Zoladex skirti negalima:

jeigu padidėjęs organizmo jautrumas veikliajai medžiagai arba kitiems LHRH analogams ir Zoladex pagalbinėms medžiagoms;

nėščiosioms (žr. 4.6 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vaikams Zoladex neskiriama, kadangi nenustatyta, ar tai saugu ir veiksminga.

Kitas puslapis >>>