Vaistinis preparatas: ZOLAFREN
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ZOLAFREN 5 mg tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 5 mg olanzapino.

Pagalbinės medžiagos: tabletėje yra 75,4 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė.

Apvalios, geltonos, abipusiai išgaubtos, tabletės su laužimo vagele vienoje pusėje.

Tabletę galima dalyti į dvi lygias puses.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Šizofrenijos gydymas.

Olanzapinas veiksmingas kliniškai pagerėjusiai būklei palaikyti pacientams, kuriems pradinis gydymas juo buvo sėkmingas.

Vidutinio sunkumo ir sunkaus manijos epizodo gydymas.

Bipolinio sutrikimo pasikartojimo prevencija pacientams, kurių manijos epizodo gydymas olanzapinu buvo sėkmingas (žr. 5.1 skyrių).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Šizofrenija. Rekomenduojama pradinė olanzapino dozė – 10 mg per parą.

Manijos epizodas. Pradinė olanzapino dozė – 15 mg vieną kartą per parą monoterapijai ir 10 mg per parą skiriant kompleksinę terapiją (žr. 5.1 skyrių).

Bipolinio afektinio sutrikimo pasikartojimo prevencija. Rekomenduojama pradinė olanzapino dozė – 10 mg per parą. Pacientams, kurių manijos epizodas yra gydomas olanzapinu, bipolinio sutrikimo pasikartojimo prevencijai gydymą tęsti tomis pačiomis dozėmis. Jei ištinka naujas manijos, mišrus arba depresijos epizodas , gydymą olanzapinu reikia tęsti (jei reikia - optimizuoti dozę), kartu pagal klinikines indikacijas papildomai skiriant nuotaikos simptomų gydymą.

Olanzapiną skiriant šizofrenijos, manijos epizodo gydymui ir bipolinio afektinio sutrikimo pasikartojimo prevencijai, paros dozė gali būti palaipsniui koreguojama pagal ligonio klinikinę būklę nuo 5 mg iki 20 mg per parą. Didinti dozę iki didesnės nei rekomenduojama pradinė patariama tik kruopščiai kartotinai įvertinus klinikinę ligonio būklę ir ne trumpesniais nei 24 valandų intervalais.

Olanzapiną galima skirti nepriklausomai nuo valgio, kadangi maistas neveikia jo absorbcijos.

Nutraukti gydymą olanzapinu reikėtų palaipsniui mažinant dozę.

Vaikų gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirties nėra.

Senyviems pacientams. Mažesnė pradinė dozė (5 mg per parą) paprastai nerekomenduojama, tačiau ją kartais tenka skirti 65 metų ir vyresniems pacientams, dėl tam tikrų klinikinių veiksnių (taip pat žr. 4.4 skyrių).

Pacientams, kuriems yra inkstų ir (ar) kepenų nepakankamumas. Šiems pacientams rekomenduojama skirti mažesnę (5 mg) pradinę dozę. Kai yra vidutinio laipsnio kepenų nepakankamumas (cirozė, A ar B klasė pagal Child-Pugh ), reikia skirti 5 mg pradinę dozę, kurią galima didinti labai atsargiai.

Moterims lyginant su vyrais. Moterims pradinė dozė ir dozių diapazonas neturėtų būti keičiami rutiniškai.

Nerūkantiems pacientams lyginant su rūkančiais. Nerūkantiems pacientams pradinė dozė ir dozių diapazonas neturėtų būti keičiami rutiniškai.

Kitas puslapis >>>