Vaistinis preparatas: Androcur
Puslapis: 5


Prieš skiriant Androcur pacientams, kurie serga neoperuojamu priešinės liaukos vėžiu, kuriems buvo tromboembolijos reiškinių arba kurie serga pjautuvine mažakraujyste arba sunkiu diabetu, sukėlusiu kraujagyslių pažeidimų, reikia atidžiai įvertinti gydymo riziką ir naudą kiekvienu individualiu atveju.

Kiekvienoje Androcur 50 mg tabletėje yra 111 mg laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nors klinikiniai sąveikos tyrimai nebuvo atlikti, tačiau tikimasi, kad ketokonazolas, itrakonazolas, klotrimazolas, ritonaviras ir kiti stiprūs CYP3A4 inhibitoriai slopina ciproterono acetato medžiagų apykaitą, kadangi šis vaistas yra metabolizuojamas CYP3A4. Iš kitos pusės, tokie CYP3A4 stimuliatoriai, kaip pvz., rifampicinas, fenitoinas ir kiti produktai, kurių sudėtyje yra jonažolės, gali sumažinti ciproterono acetato koncentraciją.

Remiantis in vitro slopinimo studijomis, citochromo P450 fermentų CYP2C8, 2C9, 2C19, 3A4, ir 2D6 slopinimas yra įmanomas vartojant didelę terapinę ciproterono acetato 100 mg 3 kartus per dieną dozę.

Statinų sukelta miopatijos ar rabdomiolizės rizika gali padidėti, kai tie HMGCoA inhibitoriai (statinai), kurie visų pirma metabolizuojami CYP3A4, yra vartojami kartu su didelėmis terapinėmis ciproterono acetato dozėmis, kadangi jie turi tą patį medžiagų apykaitos kelią.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo ir žindymo laikotarpiais Androcur vartoti negalima.

Ištyrus šešias moteris, išgėrusias vienkartinę 50 mg ciproterono acetato dozę, nustatyta, kad su pienu išsiskiria 0,2 % šio vaisto.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Pacientus, kurių darbui reikia greitos orientacijos (pavyzdžiui, transporto darbuotojus, mechanizmų operatorius), reikia įspėti, kad Androcur gali sukelti nuovargio jausmą, sumažinti gyvumą ir gebėjimą sukaupti dėmesį.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausiai stebimos nepageidaujamos reakcijos Androcur vartojantiems pacientams yra sumažėjęs lytinis potraukis, erekcijos disfunkcija ir grįžtamasis spermatogenezės slopinimas (vyrams) ir tepimas (negausus kraujavimas iš gimdos), svorio padidėjimas ir prislėgta nuotaika (moterims).

Sunkiausios nepageidaujamos reakcijos Androcur vartojantiems pacientams yra toksinis poveikis kepenims, gerybiniai ir piktybiniai kepenų navikai, kurie gali sukelti kraujavimą į pilvo ertmę, ir tromboembolijos reiškiniai.

( Taikoma tik moterims

Žemiau esančioje lentelėje pateikiamos Androcur vartojimo metu nustatytos nepageidaujamos vaisto reakcijos, remiantis duomenis po vaisto registracijos ir bendra patirtimi su Androcur, kurių dažnio įvertinti nebuvo galima:

Organų sistemų klasė

*Dažnis nežinomas

*

*Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai)

*Gerybiniai ir piktybiniai kepenų navikai*)

Meningioma§

*

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>