Vaistinis preparatas: Rytmonorm
Puslapis: 6


Propafenonas gali būti metabolizuojamas dviem genetiškai nulemtais būdais. 90 % pacientų organizme vaistas yra greitai ir ekstensyviai metabolizuojamas, pusinės eliminacijos periodas yra nuo dviejų iki dešimties valandų. Šių pacientų organizme propafenonas metabolizuojamas į du aktyvius metabolitus: 5- hidroksipropafenoną, kuris susidaro veikiant CYP2D6 ir N-depropilpropafenoną (norpropafenoną), kuris susidaro veikiant CYP3A4 ir CYP1A2. Mažiau nei 10% pacientų organizme propafenono metabolizmas yra lėtesnis, kadangi 5-hidroksi metabolitas nesusidaro arba susidaro labai mažas jo kiekis. Pacientų, kurie propafenono hidrochloridą metabolizuoja greitai, organizme pusinės eliminacijos periodas yra 2,8-11 val., o tų, kurie propafenono hidrochloridą metabolizuoja lėtai – apie 17 val. Pacientų, kurie vaistą metabolizuoja greitai, organizme propafenono farmakokinetika dėl įsotinamojo hidroksilinimo (CYP2D6) yra nelinijinė. Propafenono farmakokinetika yra linijinė pacientų, kurie vaistą metabolizuoja lėtai.

Visų pacientų organizme pusiausvyrinė koncentracija nusistovi trečią - ketvirtą gydymo parą, todėl rekomenduojamas propafenono hidrochlorido dozavimas yra vienodas visiems pacientams.

Įvairių asmenų organizme propafenono hidrochlorido farmakokinetika gerokai skiriasi, kadangi didelė dozės dalis metabolizuojama pirmo prasiskverbimo per kepenis metu ir kadangi ekstensyviai medikamentą metabolizuojančių žmonių organizme farmakokinetika yra netiesinė. Kadangi vaisto koncentracija kraujyje gali būti labai skirtinga, dozę būtina didinti atsargiai, atsižvelgiant į klinikinius ir elektrokardiografinius toksinio poveikio požymius.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo,galimo kancegoriškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys:

Mikrokristalinė celiuliozė

Kroskarmeliozės natrio druska

Kukurūzų krakmolas

Hipromeliozė

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė:

Makrogolis 400

Makrogolis 6000

Hipromeliozė

Titano dioksidas (E 171).

Nesuderinamumas

Duomenų apie nesuderinamumą iki šiol nėra.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ?C temperatūroje.

Pakuotė ir jos turinys

PVC/aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 plėvele dengtų tablečių. Kartono dėžutėje yra 50 plėvele dengtų tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Abbott GmbH & Co. KG,

Vertriebslinie Knoll

Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden

Vokietija



RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI

Rytmonorm 150 mg – LT/1/94/1020/001

Rytmonorm 300 mg – LT/1/94/1020/002

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

1994-07-05 / 2008-02-08

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-11-25

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>