Vaistinis preparatas: Diclomelan retard
Puslapis: 4


Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai veikti nėštumo eigą ir (arba) embriono arba vaisiaus vystymąsi. Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorius ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu padidėja persileidimo, širdies vystymosi sutrikimų ir pilvo priekinės sienos nesuaugimo pavojus. Širdies vystymosi sutrikimų rizika padidėjo nuo mažiau kaip 1 % iki apytikriai 1,5 %. Manoma, kad rizika didėja priklausomai nuo dozės ir vartojimo trukmės. Gyvūnams duodant prostaglandinų sintezės inhibitorių aptikta, kad padidėjo embriono žūtis iki implantacijos ir po jos, embriono ir vaisiaus letališkumas. Be to, duodant gyvūnams prostaglandinų sintezės inhibitorių organogenezės laikotarpiu, padidėja įvairių vystymosi sutrikimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių defektus, dažnis. Diclomelan retard neturėtų būti skiriamas pirmo ir antro nėštumo trimestro metu, nebent tai būtina. Jei Diclomelan retard skiriama vartoti planuojančioms pastoti moterims, arba per pirmą ir antrą nėštumo trimestrą, reikia vartoti galimai mažiausią dozę ir trumpiausią laiką.

Prostaglandinų sintezės inhibitoriai, vartojami paskutinius tris nėštumo mėnesius, gali vaisiui sukelti:

- toksinį poveikį širdžiai ir plaučiams (priešlaikinį arterinio latako užsidarymą, plaučių hipertenziją);

- inkstų funkcijos sutrikimą, kuris gali progresuoti iki inkstų nepakankamumo ir oligohidramniono.

Vartojant nėštumo pabaigoje motinai ir naujagimiui gali sukelti:

- vartojant netgi mažiausiomis dozėmis - kraujavimo laiko pailgėjimą, trombocitų agregacijos sutrikimą;

- gimdos susitraukimų slopinimą ir dėl to vėluojantį arba užsitęsusį gimdymą.

Todėl Diclomelan retard per paskutinius tris nėštumo mėnesius vartoti negalima.

Į pieną prasiskverbia tik nedaug vaisto, todėl, jei labai reikia, žindyvė gali vaistą vartoti.

Apie poveikį kūdikiui nėra jokių duomenų.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Apie Diclomelan retard poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus duomenų nėra. Tačiau pacientai, kuriems vartojant Diclomelan retard atsiranda galvos svaigimas, vertigo ar mieguistumas, turėtų nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nors dažniausiai vaistas toleruojamas gerai, kartais gali būti tokių nepageidaujamo poveikio požymių:

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažniausiai pasitaikantis nepageidaujamas poveikis susijęs su virškinimo traktu. Gali atsirasti pepsinė opa, perforacija arba kraujavimas iš virškinimo trakto, kartais galintys sukelti mirtį, ypač senyviems pacientams (žr. sk. 4.4). Pasitaikė pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo pūtimas, vidurių užkietėjimas, dispepsija, pilvo skausmas, kraujas išmatose (melaena), vėmimas su krauju, opinis stomatitas, kolito ir Krono ligos paūmėjimas (žr. sk. 4.4). Rečiau pasitaiko gastritas.

Nervų sistemos sutrikimai

Galvos skausmas, apsvaigimas, galvos svaigimas.

Retai: mieguistumas, sujaudinimas, neramumas.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>