Vaistinis preparatas: Recoxa
Puslapis: 7


Prostaglandinų sintezės slopinimas gali nepageidaujamai veikti nėštumą ir (arba) embriono ir vaisiaus vystymąsi. Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas ankstyvuoju nėštumo periodu, lemia persileidimo ir vaisiaus širdies sklaidos trūkumų rizikos padidėjimą. Absoliuti širdies ir kraujagyslių sklaidos trūkumų rizika padidėjo nuo mažiau kaip 1% iki maždaug 1,5%. Manoma, kad rizika didėja priklausomai nuo dozės ir vartojimo trukmės. Gyvūnams prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas lėmė embriono netekimą prieš implantaciją ir po jos bei vaisiaus žūtį. Be to, gyvūnų, prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojusių organogenezės laikotarpiu, jaunikliams padidėjo įvairių organų, įskaitant širdį ir kraujagysles, sklaidos trūkumų dažnis.

Recoxa pirmuoju ir antruoju nėštumo trimestrais vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Recoxa nutarus gydyti mėginančią pastoti moterį arba nėščiąją pirmuoju ar antruoju nėštumo trimestru, reikia skirti vartoti kiek galima mažesnę dozę ir kiek galima trumpiau.

Trečiuoju nėštumo trimestru vartojami visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai vaisiui gali sukelti:

toksinį poveikį širdžiai ir plaučiams (priešlaikinį arterinio latako užakimą, plaučių hipertenziją);

inkstų funkcijos sutrikimą, kuris sunkėdamas gali pereiti į inkstų funkcijos nepakankamumą, susijusį su oligohidramnionu.

Nėštumo pabaigoje vartojami prostaglandinų sintezės inhibitoriai motinai ir naujagimiui gali lemti:

galimą kraujavimo laiko pailgėjimą;

gimdos raumenų susitraukimų susilpnėjimą, dėl kurio gimdymas uždelsiamas arba pailgėja.

Dėl minėtų priežasčių trečiuoju nėštumo trimestru meloksikamo vartoti absoliučiai draudžiama.

Žindymo laikotarpis

Nėra duomenų apie meloksikamo patekimą į motinos pieną. Vis dėlto kadangi šio vaistinio preparato pusinės eliminacijos laikas yra ilgas, tai žindyvėms jis nėra geras pasirinkimas.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Specialių poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Remiantis vaistinio preparato farmakodinamika ir nustatytomis nepageidaujamomis reakcijomis, poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra tikėtinas. Jeigu Recoxa vartojančiam pacientui atsiranda regos sutrikimų, somnolencija ar kitokių centrinės nervų sistemos funkcijos sutrikimų, užsiimti veikla, kuriai būtinas didesnis budrumas, jam negalima.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Pastebėtos nepageidaujamos reakcijos, kurios galbūt yra priklausomos nuo meloksikamo vartojimo, išvardytos toliau. Pateikti duomenys yra paremti klinikiniais tyrimais, kurių metu 3 750 pacientų 18 mėnesių (vidutinė gydymo trukmė ( 127 paros) buvo gydyti 7,5 mg arba 15 mg meloksikamo tablečių arba kapsulių paros doze.

Nepageidaujamos meloksikamo reakcijos žemiau esančioje lentelėje suskirstytos į grupes, naudojant MedDRA terminologiją. Jų dažnis apibūdinamas taip:

- labai dažni (( 1/10),

- dažni (nuo ( 1/100 iki ( 1/10),

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>