Vaistinis preparatas: REGULON
Puslapis: 12


Pusiausvyrinė koncentracija nusistovi antroje ciklo pusėje, kai 3-keto-dezogestrelio kiekis plazmoje padidėja 2-3 kartus.

Etinilestradiolis

Rezorbcija. Išgertas etinilestradiolis rezorbuojamas greitai ir beveik visas. Didžiausia koncentracija (Cmax) plazmoje atsiranda maždaug po 1-2 val. ir būna 80 pg/ml. Kadangi etinilestradiolis, prieš patekdamas į sisteminę kraujotaką, konjuguojamas ir metabolizuojamas pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu, jo absoliutus biologinis prieinamumas yra apie 60 %.

Pasiskirstymas. Beveik visas kraujyje esantis etinilestradiolis jungiasi prie plazmos baltymų, daugiausia albuminų, ir didina lytinius hormonus jungiančių globulinų kiekį plazmoje. Jo pasiskirstymo tūris yra 5 l/kg.

Metabolizmas. Daug etinilestradiolio konjuguojama prieš patenkant į sisteminę kraujotaką. Dalis per žarnos sienelę prasiskverbusio kiekio metabolizuojama vykstant I fazės metabolizmui ir konjugacijai kepenyse (II fazės metabolizmas). Etinilestradiolio ir I fazės metabolizmo metu susidariusių jo metabolitų sulfatų bei gliukuronidų konjugatų patenka į tulžį, taip pat į kepenų ir žarnyno kraujotaką. Plazmos klirensas plazmoje yra 5 ml/min./kg.

Ekskrecija. Etinilestradiolio pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 24 valandos. Apie 40 % pašalinama iš organizmo su šlapimu, 60 % - su išmatomis.

Pusiausvyrinė koncentracija nusistovi po 3-4 dienų ir būna 30-40 % didesnė už susidarančią po vienkartinės dozės pavartojimo.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tokių tyrimų duomenys pateikti kituose šios informacijos skyriuose.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tablečių šerdis. Magnio stearatas, ? tokoferolis, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, stearo rūgštis, povidonas, bulvių krakmolas, laktozės monohidratas.

Tablečių plėvelė. Propilenglikolis, makrogolis 6000, hipromeliozė.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Tabletės supakuotos į lakuotus, žymėtus, kietos aliuminio folijos ir kietos PVC/PVDC folijos lakštus.

Viename lakšte yra 21 tabletė, vienoje kartoninėje dėžutėje – 1 arba 3 lakštai.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Gedeon Richter Plc.,

Gyömr?i ?t 19 –21,

1103 Budapest, Vengrija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N1x21: LT/1/98/0187/001

N3x21: LT/1/98/0187/002

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2005-03-23

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-06-29

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>