Vaistinis preparatas: 5-NOK
Puslapis: 4


Pusinės eliminacijos iš kraujo plazmos periodas trunka maždaug 2 val. Išgėrus vaisto, didelė laisvo ir konhjuguoto nitroksolino koncentracija būna šlapime. Nitroksolinas šalinamas daugiausia junginių su gliukurono rūgštimi pavidalu su šlapimu (55 - 60 %) ir šiek tiek su tulžimi. Su šlapimu išsiskiria tik 5 % nekonjuguoto veiklaus nitroksolino.

Nitroksolino farmakokinetikos tyrimų specialioms pacientų grupėms neatlikta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Vienkartinės ir kartotinai vartojamos dozės toksiškumo tyrimai atlikti su pelėmis ir žiurkėmis. Nustatyti nuo nitroksolino dozės priklausomi ir nepriklausomi motorikos bei jutimų sutrikimai. Kai kuriems gyvūnams, kuriems buvo skirtos artimos mirtinoms dozės, atsirado nuolatinis silpnumas ir ataksija. Histologiniais tyrimais nustatyta motorinė neuropatija, miopatija ir nugaros smegenų pilkosios medžiagos difuziniai pažeidimai.

Kokio nors neigiamo poveikio vaisingumui ar vaisiui nenustatyta. Pastebėta, kad labai didelės dozės (13 g/kg kūno svorio) nitroksolino žiurkėms skatino navikų ir limfomos atsiradimą.

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo, tačiau genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai duomenų nėra.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas

Laktozės monohidratas

Kukurūzų krakmolas

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Povidonas K 25

Talkas

Krospovidonas

Magnio stearatas

Tabletės dangalas

Gumiarabikas

Karmeliozės natrio druska

Povidonas K 25

Sacharozė

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Talkas

Kukurūzų krakmolas

Kalcio karbonatas

Titano dioksidas (E171)

Saulėlydžio geltonasis FCF (E110)

Chinolino geltonasis (E104)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Cilindro formos didelio tankio polietileno(DTPE) talpyklė su mažo tankio polietileno (MTPE) kamščiu.

Dėžutėje yra viena talpyklė, kurioje yra 50 tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slovėnija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/2403/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2011-04-13

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-04-13

Ši vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija galioja iki pirmojo jos pakeitimo. Aktuali versija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>