Vaistinis preparatas: Melox
Puslapis: 9


Pusinės meloksikamo eliminacijos laikas yra 20 val., klirensas plazmoje ( 8 ml/min. (pagyvenusių žmonių organizme – mažesnis). Vaisto pasiskirstymo tūris yra maždaug 11 l, tačiau atskirų žmonių organizme jis labai skiriasi. Pacientų, sergančių galutine inkstų funkcijos nepakankamumo stadija, organizme pasiskirstymo tūris padidėja. Tokiems ligoniams didesnės nei 7,5 mg dienos dozės gerti negalima.

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksinis meloksikamo poveikis yra panašus į kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo. Tyrimų su gyvūnais rezultatai rodo, kad ilgai vartojamos didelės meloksikamo dozės sukelia virškinimo trakto eroziją ir inkstų spenelių nekrozę. Priklausomai nuo gyvūnų rūšies toksinio poveikio nesukelianti dozė buvo 3 - 10 kartų didesnė už gydomąją.

Poveikio dauginimosi funkcijai tyrimais nustatyta, jog toksinį poveikį vaisiui sukelia tik dozės, daug didesnės už gydomąsias. Vaikingumo laikotarpio pabaigoje vaisiui pasireiškė poveikis, kurį sukelia ir kiti prostaglandinų sintezės inhibitoriai: toksinis poveikis širdies , kraujagyslių ir kvėpavimo sistemoms bei inkstams.

Tyrimų in vivo ir in vitro metu mutageninio ir kancerogeninio poveikio medikamentas nesukėlė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

7,5 mg Melox tabletės.

Natrio citratas

Laktozė

Mikrokristalinė celiuliozė

Bevandenis silicio dioksidas

Povidonas

Krospovidonas

Magnio stearatas.

15 mg Melox tabletės.

Natrio citratas

Laktozė

Mikrokristalinė celiuliozė

Bevandenis silicio dioksidas

Povidonas

Krospovidonas

Magnio stearatas.

6.2. Nesuderinamumas

Nenustatyti.

6.3 Tinkamumo laikas

24 mėnesiai

6.4. Specialiosios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5. Pakuotė ir jos turinys

Kartoninė dėžutė, kurioje yra trisdešimt 7,5 mg Melox tablečių (jos supakuotos į polivinilchlorido ir aliuminio folijos lakštus) ir informacinis lapelis.

Kartoninė dėžutė, kurioje yra dvidešimt 15 mg Melox tablečių (jos supakuotos į polivinilchlorido ir aliuminio folijos lakštus) ir informacinis lapelis.

6.6. Specialūs atliekų tvarkymo reikalavimai

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

MEDOCHEMIE Ltd., p. o. box 51409, Limassol, CY-3505, Kipras

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Melox 7,5 mg tabletės 03/8208/7

Melox 15 mg tabletės 03/8209/7

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO DATA

2003-09-09

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>