Vaistinis preparatas: Latira
Puslapis: 4


Reikiamų duomenų apie latanoprosto vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas.

Timololis

Gerai kontroliuotų klinikinių tyrimų metu sisteminio poveikio beta adrenoblokatoriai apsigimimų nesukėlė, tačiau vaisiui ar naujagimiui pasireiškė tam tikras farmakologinis poveikis, pvz., bradikardija.

Dėl minėtų priežasčių Latira nėštumo laikotarpiu vartoti negalima (žr. 5.3 skyrių).

Žindymas

Timololio išsiskiria į motinos pieną. Latanoprosto ir jo metabolitų gali patekti į motinos pieną. Vadinasi, krūtimi maitinančioms moterims Latira vartoti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Akių lašų pavartojimas gali matomą vaizdą laikinai padaryti neryškų. Kol toks poveikis nepraeis, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausi latanoprosto sukeliami nepageidaujami reiškiniai susiję su regėjimo sistema. Svarbiausių Latira tyrimų pratęsimo fazės duomenimis, 1620% pacientų sustiprėja rainelės pigmentacija, toks poveikis gali nepraeiti. Atviro 5 metų latanoprosto saugumo tyrimo metu 33% ligonių pakito rainelės pigmentacija (žr. 4.4 skyrių). Kiti su akimis susiję nepageidaujami reiškiniai paprastai būna laikini ir atsiranda lašinant dozę. Sunkiausi nepageidaujami timololio sukelti reiškiniai yra sisteminiai, įskaitant bradikardiją, aritmiją, stazinį širdies nepakankamumą, bronchų spazmą ir alerginę reakciją.

Toliau išvardyti su gydymu susiję nepageidaujami reiškiniai, pastebėti klinikinių Latira tyrimų metu.

Nepageidaujamų reiškinių suskirstymas pagal dažnumą:

labai dažni (? 1/10),

dažni (nuo ?1/100 iki <1/10),

nedažni (nuo ?1/1 000 iki <1/100),

reti (nuo ?1/10 000 iki <1/1000),

labai reti (<1/10 000),

dažnis nežinomas (negalima nustatyti iš turimų duomenų)

Nervų sistemos sutrikimai

Nedažni: galvos skausmas.

Akių sutrikimai

Labai dažni: rainelės pigmentacijos sustiprėjimas.

Dažni: akies sudirginimas (įskaitant gėlimą, deginimą ir niežulį), akies skausmas.

Nedažni: akies hiperemija, konjuktyvitas, neaiškus matomas vaizdas, ašarojimo sustiprėjimas, blefaritas, ragenos ligos.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažni: odos išbėrimas, niežulys.

Klinikinių tyrimų metu bei gavus spontaninių pranešimų po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje ir peržiūrėjus mokslinę literatūrą, gauta duomenų apie papildomus nepageidaujamus reiškinius, specifinius atskirai preparato medžiagai.

Latanoprostas

Nervų sistemos sutrikimai

Galvos svaigimas.

Akių sutrikimai

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>