Vaistinis preparatas: CONTROLOC
Puslapis: 4


Reikiamų duomenų apie pantoprazolo vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas. CONTROLOC nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Žindymas

Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad pantoprazolo į patelės pieną patenka. Gauta duomenų, kad pantoprazolo patenka į moters pieną. Sprendimą dėl žindymo ar CONTROLOC vartojimo nutraukimo ar tęsimo reikia priimti tik atsižvelgus į maitinimo krūtimi naudą vaikui bei gydymo CONTROLOC naudą moteriai.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gali atsirasti tokių nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą kaip galvos svaigimas ar regos sutrikimas (žr. 4.8 skyrių). Tokiu atveju vairuoti ir valdyti mechanizmus negalima.

Nepageidaujamas poveikis

Tikėtina, kad nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą (NRV) gali pasireikšti maždaug 5 % pacientų. NRV, apie kurias dažniausiai pranešta, yra viduriavimas ir galvos skausmas (kiekviena iš šių reakcijų atsiranda maždaug 1 % ligonių).

Toliau esančioje lentelėje pateiktas vartojant pantoprazolo pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų dažnumas.

Labai dažni (?1/10), dažni (nuo ?1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ?1/1 000 iki ?1/100), reti (nuo ?1/10 000 iki ?1/1 000), labai reti (?1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Visos po preparato pasirodymo rinkoje pastebėtos nepageidaujamos reakcijos negali būti priskirtos kuriai nors nepageidaujamų reakcijų dažnumo grupei, todėl jų dažnumas vertinamas kaip „nežinomas“.

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.

1 lentelė. Klinikinių tyrimų metu bei po pantoprazolo pasirodymo rinkoje pastebėtos nepageidaujamos reakcijos

Dažnumas

Organų

sistemų klasė

*Nedažni

*Reti

*Labai reti

*Dažnis nežinomas

*

*Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

*

*

*Trombocitopenija, leukopenija.

*

*

*Imuninės sistemos sutrikimai

*

*Padidėjęs jautrumas (įskaitant anafilaksines reakcijas ir anafilaksinį šoką).

*

*

*

*Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

*

*Hiperlipidemija ir riebalų (trigliceridų, cholesterolio) koncentracijos padidėjimas, kūno svorio pokytis.

*

*Hiponatremija.

*

*Psichikos sutrikimai

*Miego sutrikimai.

*Depresija (bei bet koks jos pasunkėjimas).

*Dezorientacija (bei bet koks jos pasunkėjimas).

*Haliucinacijos, konfūzija, ypač į tai linkusiems pacientams, bei jau esančių šių simptomų pasunkėjimas.

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*Galvos skausmas, galvos svaigimas.

*

*

*

*

*Akių sutrikimai

*

*Regos sutrikimas, matomo vaizdo neaiškumas.

*

*

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*Viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo tempimas ir pūtimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, pilvo skausmas ir diskomfortas.

*

*

*

*

*Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

*Kepenų fermentų (transaminazių, ?-GT) koncentracijos padidėjimas.

*Bilirubino koncentracijos padidėjimas.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>