Vaistinis preparatas: Risperidone Kohne Pharma
Puslapis: 10


Reikiamų duomenų apie risperidono vartojimą nėštumo metu nėra. Remiantis stebėjimo po vaistinio preparato pateikimo į rinką duomenimis, vartojant risperidoną paskutinįjį nėštumo trimestrą, naujagimiams pasireiškė laikinų ekstrapiramidinių simptomų. Todėl reikia atidžiai stebėti naujagimius. Su gyvūnais atlikti risperidono tyrimai teratogeninio risperidono poveikio neparodė, bet sukėlė kito tipo toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas. Todėl Risperidone Kohne Pharma 0,5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg plėvele dengtų tablečių nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Jeigu nėštumo metu gydymą būtina nutraukti, vaistinio preparato vartojimo negalima nutraukti staigiai.

Žindymo laikotarpis

Tyrimų su gyvūnais duomenimis, risperidono ir 9-hidroksirisperidono prasiskverbia į pieną. Nustatyta, kad mažas risperidono ir 9-hidroksirisperidono kiekis prasiskverbia ir į motinos pieną. Duomenų apie nepageidaujamas reakcijas žindomam kūdikiui nėra. Todėl reikia įvertinti žindymo naudos ir galimos rizikos kūdikiui santykį.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Risperidone Kohne Pharma 0,5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg plėvele dengtos tabletės gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai, nes gali veikti nervų sistemą ir trikdyti regėjimą (žr. 4.8 skyrių). Todėl reikia rekomenduoti pacientams nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol nėra žinomas jų organizmo jautrumas šiam vaistiniam preparatui.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) (dažnis ? 10 %) yra parkinsonizmas, galvos skausmas ir nemiga.

Toliau išvardytos NRV, kurios nustatytos klinikinių tyrimų ir stebėjimo po vaistinio preparato pateikimo į rinką metu. Naudojami tokie dažnio apibūdinimai: labai dažni (? 1/10), dažni (nuo ? 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ? 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ? 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą pagal organų sistemų klases ir dažnį

Tyrimai

Dažni Prolaktino koncentracijos kraujyje padidėjimasa, svorio padidėjimas.

Nedažni QT intervalo elektrokardiogramoje pailgėjimas, nenormali elektrokardiograma, gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimas, transaminazių suaktyvėjimas, leukocitų kiekio kraujyje sumažėjimas, kūno temperatūros padidėjimas, eozinofilų kiekio padidėjimas, hemoglobino koncentracijos sumažėjimas, kreatino fosfokinazės kraujyje padaugėjimas.

Reti Kūno temperatūros sumažėjimas.

Širdies sutrikimai

Dažni Tachikardija.

Nedažni Atrioventrikulinė blokada, kairiosios Hiso pluošto kojytės blokada, prieširdžių virpėjimas, sinusinė bradikardija, palpitacija.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Nedažni Anemija, trombocitopenija.

Reti Granulocitopenija.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>