Vaistinis preparatas: Lamictal
Puslapis: 10


Rekomenduojamos dozavimo schemos keisti nereikia. Lamotrigino farmakokinetika šios amžiaus grupės pacientų organizme reikšmingai nesiskyrė nuo jaunesnių suaugusiųjų (žr. 5.2 skyrių).

Inkstų funkcijos sutrikimas

Lamictal vartoti pacientams, kurie serga inkstų funkcijos nepakankamumu, reikia atsargiai. Pacientams, kuriems yra galutinė inkstų funkcijos nepakankamumo stadija, pradinę lamotrigino dozę reikia skirti, atsižvelgiant į kitus kartu vartojamus vaistinius preparatus. Jeigu pacientas serga reikšmingu inkstų funkcijos sutrikimu, gali būti veiksminga sumažinti palaikomąją vaistinio preparato dozę (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

Kepenų funkcijos sutrikimas

Pacientams, kurie serga vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu (B klasės pagal Child-Pugh), pradinę, didinimo ir palaikomąsias dozes paprastai reikia sumažinti maždaug 50 %, o pacientams, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (C klasės pagal Child-Pugh) – 75 %. Didinimo ir palaikomąją dozes reikia koreguoti, atsižvelgiant į klinikinį atsaką (žr. 5.2 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Odos išbėrimas

Pranešama apie nepageidaujamas odos reakcijas, kurių dažniausiai atsiranda per pirmąsias 8 savaites, pradėjus gydyti lamotriginu. Išbėrimas dažniausiai būna lengvas ir išnyksta savaime, bet gauta pranešimų ir apie sunkų išbėrimą, dėl kurio pacientus teko gydyti ligoninėje ir nutraukti lamotrigino vartojimą. Tarp jų buvo gyvybei pavojingo išbėrimo atvejų, pavyzdžiui, Stevens-Johnson sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė (žr. 4.8 skyrių).

Tyrimuose dalyvavusiems suaugusiesiems, kurie vartojo lamotriginą pagal dabartines dozavimo rekomendacijas, sunkus odos išbėrimas pasireiškė maždaug 1 iš 500 epilepsija sergančių ligonių. Maždaug pusė šių atvejų buvo Stevens-Johnson sindromas (1 iš 1000). Klinikinių tyrimų su bipoliniu sutrikimu sergančiais pacientais duomenimis, sunkaus odos išbėrimo dažnis yra maždaug 1 iš 1000.

Vaikams sunkaus odos išbėrimo rizika yra didesnė nei suaugusiesiems. Turimi tyrimų duomenys rodo, kad epilepsija sergančių vaikų gydymo ligoninėje dėl išbėrimų dažnis yra nuo 1 iš 300 iki 1 iš 100.

Vaikams išbėrimas iš pradžių gali būti klaidingai palaikytas infekcija, dėl to, jeigu per pirmas aštuonias gydymo lamotriginu savaites atsiranda išbėrimo ir karščiavimo simptomų, gydytojai turi pagalvoti, kad tai gali būti reakcija į gydymą lamotriginu.

Atrodo, kad bendrosios išbėrimo rizikos papildomas padidėjimas labai priklauso:

nuo didelės pradinės lamotrigino dozės ir greitesnio nei rekomenduojamas lamotrigino dozės didinimo (žr. 4.2 skyrių);

valproato vartojimo kartu (žr. 4.2 skyrių).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>