Vaistinis preparatas: Paclitaxel SanoSwiss
Puslapis: 3


Remiantis nepakankamais duomenimis, rekomenduojami dozės pakeitimai pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas. (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Pacientai, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, neturi būti gydomi paklitakseliu.

Vaikai ir paaugliai

Paclitaxel SanoSwiss nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

Vartojimo metodas: koncentratas infuziniam tirpalui prieš skiriant turi būti atskiestas (žr. 6.6 skyrių) ir vartojamas tik į veną.

4.3 Kontraindikacijos

Paclitaxel SanoSwiss vartoti draudžiama:

kai yra sunki padidėjusio jautrumo reakcija paklitakseliui ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų, ypač makrogolglicerolio ricinoleatui (žr. 4.4 skyrių);

nėščioms ir maitinančioms moterims (žr. 4.6 skyrių);

pacientams, kurių neutrofilų kiekis <1,5 x 109/l (<1 x 109 sergantiems KS);

KS sergantiems pacientams, kuriems yra gretutinė, sunki, nekontroliuojama infekcinė liga.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Paclitaxel SanoSwiss turi būti vartojamas prižiūrint gydytojui, kuris turi vėžio chemoterapijos patirties. Kadangi gali išsivystyti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, reikia turėti atitinkamą pagalbos įrangą.

Ligoniams prieš gydymą turi būti skirta kortikosteroidų, antihistamininių preparatų ir H2 antagonistų (žr. 4.2 skyrių).

Paclitaxel SanoSwiss reikia skirti prieš cisplatiną, jei šie preparatai vartojami kartu (žr. 4.5 skyrių).

Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškiančios gydymo reikalaujančiu kvėpavimo sutrikimu ir hipotenzija, angioedema ir išplitusia dilgėline, išsivystė <1% ligonių, kuriems buvo skirtas paklitakselis po premedikacijos. Šias reakcijas tikriausiai sukelia histaminas. Pasireiškus sunkioms padidėjusio jautrumo reakcijoms, paklitakselio infuziją reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti simptominį gydymą, o preparato ligoniui daugiau neskirti.

Kaulų čiulpų supresija (visų pirma, neutropenija) yra toksinis poveikis, dėl kurio ribojama dozė. Reikia dažnai tirti kraujo ląstelių skaičių. Ligoniai neturi būti pakartotinai gydomi, kol jų neutrofilų skaičius nepadidėja iki ?1,5 x 109/l (?1 x 109/l sergantiems KS), o trombocitų skaičius nepadidėja iki ?100 x 109/l (?75 x 109/l sergantiems KS). KS klinikinių tyrimų metu dauguma ligonių gavo granulocitų kolonijas stimuliuojantį faktorių (G-CSF).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>