Vaistinis preparatas: Zmax
Puslapis: 7


Reprodukcijos tyrimai su gyvūnais, kurių metu dozės buvo didintos iki motininei patelei vidutiniškai toksinių koncentracijų, parodė, kad vaistinis preparatas prasiskverbia pro placentą. Šių tyrimų duomenimis, kenksmingo azitromicino poveikio vaisiui nenustatyta (žr. 5.3 skyrių). Vis dėlto tinkamų gerai kontroliuojamų tyrimų su nėščiosiomis neatlikta. Remiantis reprodukcijos tyrimų su gyvūnais duomenimis, ne visada galima numatyti žmogaus organizmo atsaką, taigi azitromicino nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Duomenų apie azitromicino prasiskverbimą į motinos pieną nėra. Kadangi daugelis vaistų prasiskverbia į motinos pieną, azitromiciną žindymo laikotarpiu vartoti negalima, nebent gydytojas jaučia, kad laukiama nauda motinai aiškiai persveria galimą riziką vaisiui.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenų, kurie rodytų, kad azitromicinas galėtų veikti paciento gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, negauta.

Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamos reakcijos, kurios nustatytos klinikinių tyrimų ir stebėjimo tyrimų po vaistinio preparato patekimo į rinką metu, išvardytos toliau esančioje lentelėje pagal organų sistemų klases ir dažnį. Nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė po vaistinio preparato patekimo į rinką užrašytos kursyvu. Dažnis grupuojamas, naudojant tokius sutrikimų apibūdinimus: labai dažni (? 1/10), dažni (nuo ? 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ? 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ? 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Nepageidaujamos reakcijos, kurios gali būti arba greičiausiai yra susijusios su azitromicino vartojimu, remiantis klinikinių tyrimų ir stebėjimo tyrimų po vaistinio preparato patekimo į rinką duomenimis

Organų sistemų klasės

*Nepageidaujama reakcija

*Sutrikimų dažnis

*

*Infekcijos ir infestacijos

*Kandidozė, burnos kandidozė, makšties infekcija

*Nedažni

*

*

*Pseudomembraninis kolitas (žr. 4.4 skyrių)

*Nežinomas

*

*Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

*Leukopenija, neutropenija

*Nedažni

*

*

*Trombocitopenija, hemolizinė anemija

*Nežinomas

*

*Imuninės sistemos sutrikimai

*Angioneurozinė edema, jautrumo padidėjimas

*Nedažni

*

*

*Anafilaksinė reakcija (žr. 4.4 skyrių)

*Nežinomas

*

*Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

*Anoreksija

*Dažni

*

*Psichikos sutrikimai

*Nervingumas

*Nedažni

*

*

*Ažitacija

*Reti

*

*

*Agresyvumas, nerimas

*Nežinomas

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*Galvos svaigimas, galvos skausmas, parestezija, skonio pojūčio sutrikimas

*Dažni

*

*

*Hipestezija, somnolencija, nemiga

*Nedažni

*

*

*Apalpimas, traukuliai, pernelyg didelis psichomotorinis aktyvumas, uoslės nebuvimas, skonio pojūčio netekimas, uoslės iškrypimas, sunkioji miastenija (žr. 4.4 skyrių)

*Nežinomas

*

*Akių sutrikimai

*Regos sutrikimas

*Dažni

*

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>