Vaistinis preparatas: Montelukast Actavis
Puslapis: 4


Riboti prieinamų nėštumo duomenų bazių duomenys nerodo priežastinio ryšio tarp montelukasto vartojimo ir apsigimimų (pvz., galūnių sklaidos trūkumų), kurie retais atvejais buvo stebėti vaistiniu preparatu visame pasaulyje gydant po to, kai jis pateko į rinką.

Montelukast Actavis nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Žindymo laikotarpis

Tyrimai rodo, kad montelukasto išsiskiria su žiurkių pienu (žr. 5.3 skyrių). Ar montelukasto patenka į moters pieną, nežinoma.

Montelukast Actavis žindymo laikotarpiu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Manoma, kad montelukastas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia. Vis dėlto labai retais atvejais asmenys skundėsi mieguistumu ir galvos svaigimu.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas montelukasto poveikis vertintas šiais klinikiniais tyrimais:

- 10 mg plėvele dengtų tablečių tyrimais, kuriuose dalyvavo maždaug 4 000 pacientų (15 metų ir vyresnių);

- 5 mg kramtomųjų tablečių tyrimais, kuriuose dalyvavo maždaug 1 750 vaikų ir paauglių (614 metų);

- 4 mg kramtomųjų tablečių tyrimais, kuriuose dalyvavo 851 vaikas (25 metų).

Nuo vaistinio preparato priklausomos nepageidaujamos reakcijos, kurios klinikinių tyrimų metu montelukastu gydomiems pacientams pasireiškė dažnai (nuo ( 1/100 iki ( 1/10) ir dažniau negu placebo vartojusiems tiriamiesiems, išvardytos žemiau esančioje lentelėje.

Organų sistemų klasės

*15 metų ir vyresni suaugę pacientai (du 12 savaičių tyrimai, n = 795)

*614 metų vaikai ir paaugliai (vienas 8 savaičių tyrimas, n = 201 ir du 56 savaičių tyrimai, n = 615)

*25 metų vaikai (vienas 12 savaičių tyrimas, n = 461 ir vienas 48 savaičių tyrimas, n = 278)

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*Galvos skausmas

*Galvos skausmas

*

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*Pilvo skausmas

* 

*Pilvo skausmas

*

*Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

* 

* 

*Troškulys

*

*

Klinikinių tyrimų metu nedideliam skaičiui suaugusių pacientų gydymą pratęsus iki 2 metų ir 6 – 14 metų pacientams iki 6 mėn., vaistinio preparato saugumo pobūdis nekito.

Iš viso 502 vaikai 2 – 5 metų buvo gydomi montelukastu bent 3 mėnesius, 338 – 6 mėnesius ar ilgiau bei 534 pacientai – 12 mėnesių ar ilgiau. Tęstinio gydymo metu šiems pacientams saugumo pobūdis taip pat nekito.

Nepageidaujamos reakcijos, stebėtos vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, išvardytos toliau:

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: polinkio į kraujavimą padidėjimas.

Imuninės sistemos sutrikimai: padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją, eozinofilinė kepenų infiltracija.

Psichikos sutrikimai: nenormalūs sapnai, įskaitant naktinius košmarus, haliucinacijos, nemiga, dirglumas, nerimas, neramumas, ažitacija, įskaitant agresyvią elgseną, tremoras, depresija, labai retais atvejais ( savižudiškos mintys ir veiksmai (savižudiškumas).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>