Vaistinis preparatas: Glucosamine Pharma Nord
Puslapis: 4


Ribotos apimties gliukozamino ūmaus ir lėtinio toksiškumo tyrimais su laboratoriniais gyvūnais kokio nors ypatingo žalingo poveikio žmonėms (neskaitant to, kuris jau buvo minėtas kituose preparato charakteristikų santraukos skyriuose) neatskleidė. Tyrimais in vitro ir eksperimentuose in vivo su gyvūnais nustatyta, kad gliukozaminas mažina insulino sekreciją ir sukelia atsparumą insulinui; tai greičiausiai galima paaiškinti beta ląstelių slopinimu. Tačiau, šie poveikiai eksperimente buvo nustatyti tiktai ilgalaikės ekspozicijos, viršijančios maksimalią vaisto ekspozicijos trukmę žmonėms; todėl jų klinikinė reikšmė nedidelė. Iki šiol minėtas poveikis žmonėms nenustatytas.

Gliukozamino mutageniškumo ir kancerogeniškumo tyrimai neatlikti, poveikio reprodukcijai tyrimai yra riboti. Tyrimais su žiurkėmis gliukozamino poveikio vaisingumui, vaisiaus ar embriono ir postnataliniam vystymuisi nenustatyta. Tyrimais su triušiais gliukozamino teratogeninio poveikio tyrimai atlikti nepilnai: palikuoniams buvo vertinami tik skeleto, bet ne vidaus organų sklaidos trūkumai. Kadangi buvo nustatyta didesnė rezorbcija, gliukozamino teratogeninis poveikis šiai gyvūnų rūšiai negali būti atmestas.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės turinys:

Magnio stearatas

Kapsulės apvalkalas:

Želatina

Dažiklis: titano dioksidas (E 171).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Talpyklę laikyti sandarią.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

DTPE (didelio tankio polietileno) talpyklės užsuktos DTPE/MTPE (didelio tankio polietileno ir mažo tankio polietileno) dangteliais.

Pakuotės dydžiai: 60, 90, 270 arba 1000 kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS



Pharma Nord ApS

Tinglykke 4-6

DK-6500 Vojens

Danija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N60 - LT/1/05/0359/001

N90 - LT/1/05/0359/002

N270 - LT/1/05/0359/003

N1000 - LT/1/05/0359/004

RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-09-08

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-05-13

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>