Vaistinis preparatas: Infanrix-IPV+Hib
Puslapis: 7


RINKODAROS SĄLYGOS

A. BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89

1330 Rixensart, Belgija

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG

Postfach 1630

35006 Marburg

Vokietija

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89

1330 Rixensart, Belgija

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI



Receptinis vaistinis preparatas.

SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

KITOS SĄLYGOS

Oficialus serijos išleidimas: pagal direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais 114 straipsnio reikalavimus, oficialiai serijas gali išleisti valstybinė arba tam skirta laboratorija.



A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Infanrix-IPV+Hib milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai

Vaccinum diphtheriae, tetani, pertussis, poliomyelitidis inactivatum et haemophili stirpe b coniugatum adsorbatum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

0,5 ml vakcinos dozėje yra:

Difterijos anatoksino1 ne mažiau kaip 30 TV

Stabligės anatoksino1 ne mažiau kaip 40 TV

Bordetella pertussis antigenų:

Kokliušo anatoksino1 25 mikrogramai

Filamentinio hemagliutinino1 25 mikrogramai

Pertaktino1 8 mikrogramai

Poliovirusų (inaktyvuotų):

1-ojo tipo (Mahoney padermė)2 40 D antigenų vienetų

2-ojo tipo (MEF-1 padermė)2 8 D antigenų vienetai

3-iojo tipo (Saukett padermė)2 32 D antigenų vienetai

b tipo Haemophilus polisacharido (poliribosilribitolio fosfato) 3, 10 mikrogramų

konjuguoto su baltymu nešėju stabligės anatoksinu maždaug 30 mikrogramų

1adsorbuoti ant hidratuoto aliuminio hidroksido 0,5 miligramo Al3+

2 kultivuoti pastovioje VERO ląstelių kultūroje

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos 

Milteliai: laktozės monohidratas

Suspensija: natrio chloridas, terpė 199, injekcinis vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai.

1 dozė (0,5 ml)

1 užpildytas švirkštas (DTPa-IPV suspensija)

1 miltelių buteliukas (Hib)

2 injekcinės adatos

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į raumenis.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Miltelius ištirpinti suspensijoje.

Prieš vartojimą supurtyti.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>