Vaistinis preparatas: Wilate
Puslapis: 11


RINKODAROS SĄLYGOS

A. BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJU IŠLEIDIMĄ

Biologinės (-ių) veikliosios(-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Octapharma Pharmazeutika Produktionges.m.b.H.

Oberlaaer Straße 235

A-1100 Vienna

Austrija

Biologinės (-ių) veikliosios(-iųjų) medžiagos (-ų) kontrolės laboratorijos (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

AGES PharmMed, Institut OMCL

Possingergasse 38, A-1160 Vienna

Austrija

arba

Paul-Ehrlich Institut (Federal Agency for Sera and Vaccines)

Paul-Ehrlich Straße 51-59, D-63225 Langen

Vokietija

arba

NIBS (National Institute for Biological Standards and Control)

Blanche Lane, South Mimms, Potter’s Bar

Hertfordshire EN6 3QG

Jungtinė Karalystė

arba

AFSSAPS,

Direction des Laboratoires et des Controles, Unite des produits sanguins

143-147 Boulevard Anatole, F-93 200 Saint-Denis Cedex

Prancūzija

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Octapharma Pharmazeutika Produktionges.m.b.H.

Oberlaaer Straße 235

A-1100 Vienna

Austrija

arba

Octapharma GmbH

Subsidiary Dessau

Otto-Reuter-Str. 3

06847 Dessau-Roßlau

Vokietija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebū

A. ŽENKLINIMAS



INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Wilate 450 TV/400 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Wilate 900 TV/800 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Žmogaus VIII koaguliacijos faktorius / žmogaus Willebrando faktorius

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Buteliuke su milteliais yra: 450 TV žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus ir 400 TV žmogaus Willebrando faktoriaus

Buteliuke su milteliais yra: 900 TV žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus ir 800 TV žmogaus Willebrando faktoriaus

Paruošto tirpalo sudėtyje yra 90 TV/ml FVIII ir 80 TV/ml WF.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos.

Buteliuke su milteliais: natrio chloridas, glicinas, sacharozė, natrio citratas ir kalcio chloridas.

Tirpiklio buteliuke: injekcinis vanduo ir 0,1 % polisorbatas 80.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

450 TV FVIII / 400 TV WF

900 TV FVIII / 800 TV WF

Pakuotėje yra:

1 buteliukas su milteliais, kuriuose yra 450 TV žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus ir 400 TV žmogaus Willebrando faktoriaus.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>