Vaistinis preparatas: Hydrogenii peroxidum HASCO-LEK
Puslapis: 3


RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI>

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Przedsiebiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S. A.

Żmigrodzka 242 E, 51-131Wroclaw, Lenkija

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nereceptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI>

1. Rinkodaros teisių turėtojas Przedsiebiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S. A. įsipareigoja iki 2010 metų pabaigos atlikti 30 % vandenilio peroksido (gamintojas Evonik Degussa GmbH) stabilumo tyrimus ir pristatyti tyrimų protokolus kas 3 mėnesius.

2. Rinkodaros teisių turėtojas Przedsiebiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S. A. įsipareigoja iki 2009 metų gruodžio 15 d. pateikti IA tipo N.4 „Veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimo ir (arba) adreso keitimas, jei nėra atitikties Europos farmakopėjai sertifikato“ variaciją 30 % vandenilio peroksido gamintojo Evonik Degussa GmbH pavadinimui įteisinti.

Rinkodaros teisių turėtojas Przedsiebiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S. A. įsipareigoja pateikti žemiau išvardintas variacijas iki 2010-02-15 ir įteisinti VVKT prie SAM nustatyta tvarka:

1. IB tipo N.12 b Veikliosios medžiagos arba pradinių medžiagų/tarpinių medžiagų/reagentų, naudojamų veikliosios medžiagos gamybos proceso metu, specifikacijos keitimas. Bus pateikta paraiška atnaujintai 30 % vandenilio peroksido specifikacijai, atitinkančiai Europos farmakopėjos monografijos reikalavimus, įteisinti.

2. IB tipo N.14 b: Veikliosios medžiagos arba pradinės medžiagos/tarpinės medžiagos/reagento, naudojamo veikliosios medžiagos gamybos proceso metu, gamintojo keitimas, jei nėra atitikties Europos farmakopėjai sertifikato. Bus pateikta paraiška 30 % vandenilio peroksido gamintojui ARKEMA GmbH, Vokietija įteisinimui.



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>