Vaistinis preparatas: Fastum
Puslapis: 5


RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

A.Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r. l.

3, Via Sette Santi

Florence, Italija

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Rinkodaros teisės turėtojas turi:

kasmet pateikti periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą, įtraukdamas į jį specialią jautrumo šviesai reakcijų apžvalgą ir analizę;

iki 2013 m. lapkričio 29 d. pateikti CHMP jautrumo šviesai reakcijų suminę analizę ir protokolą apie rizikos mažinimo priemonių, įgyvendintų paskelbus Komisijos sprendimą, veiksmingumą;

atlikti Europoje nustatytų šviesos sukelto dermatito, dėl kurių pacientus teko hospitalizuoti, atvejų stebimąjį tyrimą ypatingą dėmesį skiriant vietinio vartojimo ketoprofeno ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo preparatams, o atnaujintą informaciją kasmet teikti CHMP

.



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>