Vaistinis preparatas: Spinax
Puslapis: 5


RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznań

Lenkija

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Rinkodaros teisės turėtojas turi:

kasmet pateikti periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą, įtraukdamas į jį specialią jautrumo šviesai reakcijų apžvalgą ir analizę;

iki 2013 m. lapkričio 29 d. pateikti CHMP jautrumo šviesai reakcijų suminę analizę ir protokolą apie rizikos mažinimo priemonių, įgyvendintų paskelbus Komisijos sprendimą, veiksmingumą;

atlikti Europoje nustatytų šviesos sukelto dermatito, dėl kurių pacientus teko hospitalizuoti, atvejų stebimąjį tyrimą ypatingą dėmesį skiriant vietinio vartojimo ketoprofeno ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo preparatams, o atnaujintą informaciją kasmet teikti CHMP.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>