Temos
|
Pectoral
Vaistinis preparatas: Pectoral
Puslapis: 3 RINKODAROS SĄLYGOS A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai Mepha Baltic Ltd., Rupniecibas 7, Riga, LV-1010, Latvija arba Mepha Pharma GmbH, Marie-Curie-Strasse 8, 79539, Lörrach, Vokietija. B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS • TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI Nereceptinis vaistinis preparatas • SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI Nebūtini. • KITOS SĄLYGOS [Pvz., PSUR pateikimo grafikas ir kiti reikalavimai, jeigu skiriasi nuo įprastų] [Vakcinoms ir kraujo preparatams] Oficialus serijų išleidimas: pagal direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais 114 straipsnio reikalavimus, oficialiai serijas gali išleisti valstybinė arba tam skirta laboratorija. C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI Rinkodaros teisės turėtojas per nustatytą laikotarpį turi baigti žemiau nurodytą tyrimų programą kasmetiniam preparato naudos ir rizikos santykio vertinimui. Cheminiai, farmaciniai ir biologiniai aspektai Toksikologiniai ir farmakologiniai aspektai Klinikiniai aspektai 2010-12-14 <<< Ankstesnis puslapis Kitas puslapis >>> |