Vaistinis preparatas: Rispolept
Puslapis: 17


Risperidono veiksmingumas, gydant elgesio ir psichologinius demencijos simptomus (angl. Behavioural and Psychological Symptoms of Dementia [BPSD]), pavyzdžiui, tokius elgesio sutrikimus, kaip agresyvumą, ažitaciją, psichozes, aktyvumo ir afekto sutrikimus, įrodytas trimis dvigubai aklu būdu atliktais placebu kontroliuojamaisiais tyrimais, kuriuose dalyvavo 1150 senyvų vidutinio sunkumo arba sunkia demencija sergančių pacientų. Vieno tyrimo metu buvo vartojamos pastovios 0,5, 1 ir 2 mg risperidono paros dozės. Dviejuose lanksčių dozių tyrimuose risperidono grupėse buvo vartojamos atitinkamai nuo 0,5 iki 4 mg risperidono per parą ir nuo 0,5 iki 2 mg risperidono per parą dozės. Risperidonas parodė statiškai ir kliniškai reikšmingą veiksmingumą, gydant senyvų demencija sergančių pacientų agresyvumą, ir mažesnį veiksmingumą, gydant ažitaciją bei psichozę (pagal Alzheimerio liga sergančiųjų elgesio patologijos skalę (angl. Behavioural Pathology in Alzheimer’s Disease Rating Scale [BEHAVE-AD]) ir Cohen-Mansfield ažitacijos aprašą (angl. Cohen-Mansfield Agitation Inventory [CMAI]). Risperidono gydomasis poveikis nepriklausė nuo mažojo psichinės būklės tyrimo (angl. Mini-Mental State Examination [MMSE]) duomenų (taigi ir nuo demencijos sunkumo), sedacinių risperidono savybių, psichozės pasireiškimo arba jos nebuvimo, demencijos tipo (Alzheimerio, kraujagyslių ar mišri) (taip pat žr. 4.4 skyrių).

Elgesio sutrikimai

Trumpalaikio specifinių elgesio sutrikimų gydymo risperidonu veiksmingumas nustatytas dviem klinikiniams dvigubai aklu būdu atliktais placebu kontroliuojamaisiais tyrimais, kuriuose dalyvavo maždaug 240 nuo 5 iki 12 metų pacientų, kuriems pagal DSM-IV diagnozuotas specifinis elgesio sutrikimas (SES) ir ribinė intelekto funkcija arba lengvas ar vidutinis protinis atsilikimas / mokymosi sutrikimas. Dviejų tyrimų duomenimis, nuo 0,02 iki 0,06 mg/kg risperidono paros dozės prieš tyrimą numatytos vertinamosios baigties metu, t. y. bendrojo balo pokytį pagal Nisonger vaikų elgesio vertinimo formos elgesio sutrikimų poskalę (angl. Conduct Problem subscale of the Nisonger-Child Behaviour Rating Form [N-CBRF]) 6-čiąją gydymo savaitę buvo žymiai veiksmingesnės už placebą.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Rispolept plėvele dengtos tabletės yra bioekvivalentiškos Rispolept geriamajam tirpalui.

Metabolizuojant risperidoną, atsiranda 9-hidroksirisperidonas, kurio farmakologinis poveikis panašus į risperidono (žr. ,,Metabolizmas ir eliminacija“).

Absorbcija

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>