Vaistinis preparatas: RISPOLEPT CONSTA
Puslapis: 8


RISPOLEPT CONSTA gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai, nes gali veikti nervų sistemą ir sutrikdyti regėjimą (žr. 4.8 skyrių). Todėl reikia rekomenduoti pacientams, kad nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų, kol nežino, koks individualus jų organizmo jautrumas šiam vaistiniam preparatui.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) (dažnis ? 1/10) yra nemiga, nerimas, galvos skausmas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, parkinsonizmas, depresija ir akatizija.

Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešimų apie sunkias vartojimo vietos reakcijas, įskaitant injekcijos vietos nekrozę, abscesą, celiulitą, opą, hematomą, cistą ir mazgelį. Šių reakcijų dažnis įvardijamas kaip nežinomas (negali būti įvertinta remiantis turimais duomenimis). Atskirais atvejais prireikė chirurginio gydymo.

Toliau išvardytos NRV, kurios nustatytos klinikinių tyrimų ir stebėjimo po vaistinio preparato patekimo į rinką metu. Naudojami tokie dažnio apibūdinimai: labai dažni (? 1/10), dažni (nuo ? 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ? 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ? 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą pagal organų sistemų klases ir dažnį

*

*Tyrimai

*

*Dažni

*Nenormali elektrokardiograma, prolaktino koncentracijos kraujyje padidėjimas, gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimas, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, transaminazių suaktyvėjimas, gama gliutamiltransferazės suaktyvėjimas, svorio padidėjimas, svorio sumažėjimas.

*

*Nedažni

*QT intervalo elektrokardiogramoje pailgėjimas.

*

*

*

*

*Širdies sutrikimai

*

*Dažni

*Atrioventrikulinė blokada, tachikardija.

*

*Nedažni

*Hiso pluošto kojytės blokada, prieširdžių virpėjimas, bradikardija, sinusinė bradikardija, palpitacija.

*

*

*

*

*Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

*

*Dažni

*Anemija.

*

*Nedažni

*Trombocitopenija, neutropenija.

*

*Dažnis nežinomas

*Agranulocitozė.

*

*

*

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*

*Labai dažni

*Parkinsonizmas b, akatizija b, galvos skausmas.

*

*Dažni

*Galvos svaigimas, sedacija, somnolencija, drebulys, distonija b, vėlyvoji diskinezija, diskinezija b.

*

*Nedažni

*Traukuliai, apalpimas, ortostatinis galvos svaigimas, hipestezija, parestezija, letargija, pernelyg didelis mieguistumas.

*

*

*

*

*Akių sutrikimai

*

*Dažni

*Miglotas matymas, konjunktyvitas.

*

*Dažnis nežinomas

*Tinklainės arterijos užakimas.

*

*

*

*

*Ausų ir labirintų sutrikimai

*

*Dažni

*Galvos sukimasis.

*

*Nedažni

*Ausų skausmas.

*

*

*

*

*Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

*

*Dažni

*Dusulys, kosulys, nosies užsikimšimas, gerklės ir gerklų skausmas.

*

*Reti

*Miego apnėjos sindromas.

*

*

*

*

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>