Vaistinis preparatas: Donepezil Actavis
Puslapis: 8


Lytis, rasė ir rūkymo anamnezė donepezilo hidrochlorido koncentracijai plazmoje klinikinės reikšmės neturi. Donepezilo hidrochlorido farmakokinetika sveikiems pagyvenusiems asmenims arba sergantiems Alzheimer’io ar kraujagysline demencija formaliai nebuvo tirta. Tačiau vidutinė koncentracija pacientų kraujo plazmoje yra labai panaši į jaunų sveikų savanorių.

Pacientų, kuriems yra lengva arba vidutinė kepenų funkcijos sutrikimas, pastovi donepezilo koncentracija yra didesnė; vidutinis AUC padidėja 48 %, o vidutinė C max – 39 % (žr. 4.2 skyrių).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ekstensyviais eksperimentinių gyvūnų tyrimais įrodyta, kad šis vaistinis preparatas sukelia keletą poveikių, kurie yra kitokie, negu numatomi farmakologiniai poveikiai, būdingi cholinerginiams stimuliatoriams (žr. 4.9 skyrių). Donepezilas, atliekant bakterijų ir žinduolių ląstelių tyrimus, nesukelia mutacijų. In vitro pastebėti kai kurie klastogeniai poveikiai, esant toksinėms koncentracijoms, daugiau kaip 3000 kartų didesnėms už plazmoje pasiekiamą koncentraciją. In vivo, taikant pelės mikrobranduolio modelį, klastogeninio ar kitokio genotoksinio efekto nebuvo pastebėta. Atliekant ilgai trunkančius kancerogeniškumo tyrimus su pelėmis ir žiurkėmis, neaptikta jokių onkogeninių savybių požymių.

Donepezilo hidrochloridas neveikia žiurkių vaisingumo, nesukelia teratogeninio poveikio žiurkėms ar triušiams, tačiau šiek tiek skatina negyvagimių gimimą ir veikia žiurkių naujagimių išgyvenamumą ankstyvoje stadijoje, kai nėščioms žiurkėms skiriamas 50 kartų didesnėmis nei žmogaus dozėmis (žr. 4.6 skyrių).



6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis

Laktozės monohidratas

Kviečių krakmolas

Mikrokristalinė celiuliozė

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Polivinilo spiritas

Makrogolis 3350

Talkas

Titano dioksidas (E171)

Geltonasis geležies oksidas (E172) (tik 10 mg tabletėse)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/Aliuminio lizdinės plokštelės.

Tablečių talpyklė (polietileninė) su užspaudžiamu dangteliu (polietileniniu).

Pakuočių dydžiai:

Lizdinės plokštelės: pakuotėje yra 7, 28, 30, 50, 50 x 1, 56, 60, 84, 98, 100 arba 120 plėvele dengtų tablečių.

Tablečių talpyklė: 28, 30, 100 arba 250 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjör?ur

Islandija

8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Donepezil Actavis 5 mg

Lizdinė plokštelė:

N7 - LT/1/08/1356/001

N28 - LT/1/08/1356/002

N30 - LT/1/08/1356/003

N50 - LT/1/08/1356/004

N50x1 - LT/1/08/1356/005

N56 - LT/1/08/1356/006

N60 - LT/1/08/1356/007

N84 - LT/1/08/1356/008

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>