Vaistinis preparatas: Donepezil Accord
Puslapis: 8


Lytis, rasė ir rūkymo anamnezė donepezilo hidrochlorido koncentracijai plazmoje klinikinės reikšmės neturi. Donepezilo hidrochlorido farmakokinetika sveikiems pagyvenusiems asmenims arba sergantiems Alzheimer‘io ar kraujagysline demencija oficialiai nebuvo tirta. Tačiau vidutinė koncentracija pacientų kraujo plazmoje yra labai panaši į jaunų sveikų savanorių.

Pacientų, kuriems yra lengvas ar vidutinis kepenų veiklos sutrikimas, pastovi donepezilo hidrochlorido koncentracija yra didesnė; vidutinis AUC padidėja 48 %, o vidutinė Cmax – 39 % (žr. 4.2 skyrių).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ekstensyviais eksperimentinių gyvūnų tyrimais įrodyta, kad šis vaistas sukelia keletą poveikių, kurie yra kitokie, negu numatomi farmakologiniai poveikiai, būdingi cholinerginiams stimuliatoriams (žr. 4.9 skyrių). Donepezilas, atliekant bakterijų ir žinduolių ląstelių tyrimus, nesukėlė mutacijų. In vitro pastebėti kai kurie klastogeniniai poveikiai, esant toksinėms koncentracijoms, daugiau kaip 3000 kartų didesnėms už plazmoje pasiekiamą koncentraciją. In vivo, taikant pelės mikrobranduolio modelį, klastogeninio ar kitokio genotoksinio efekto nebuvo pastebėta. Atliekant ilgai trunkančius kancerogeniškumo tyrimus su pelėmis ir žiurkėmis, nebuvo aptikta jokių onkogeninių savybių požymių.

Donepezilo hidrochloridas neveikia žiurkių vaisingumo, nesukelia teratogeninio poveikio žiurkėms ar triušiams, tačiau šiek tiek skatina negyvagimių gimimą ir veikia žiurkių naujagimių išgyvenamumą ankstyvoje stadijoje, kai nėščioms žiurkėms skiriamas 50 kartų didesnėmis nei žmogaus dozėmis (žr. 4.6 skyrių).

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Laktozė monohidratas

Kukurūzų krakmolas

Mikrokristalinė celiuliozė

Mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

5 mg plėvele dengtos tabletės

Hipromeliozė (E464)

Titano dioksidas (E171)

Makrogolis 400

Talkas (E553b)

10 mg plėvele dengtos tabletės

Hipromeliozė (E464)

Makrogolis 400

Talkas (E553b)

Titano dioksidas (E171)

Geltonasis geležies oksidas (E172)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/Al lizdinės plokštelės ir DTPE buteliukai su polipropileno dangteliu ir įdėklu.

Pakuočių dydžiai

DTPE buteliukuose yra 100 tablečių.

PVC/Al lizdinėse plokštelėse yra 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 ar 120 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow HA1 4 HF

Middlesex

Jungtinė Karalystė

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Donepezil Accord 5 mg

Lizdinė plokštelė:

N7 - LT/1/10/2107/001

N28 - LT/1/10/2107/002

N30 - LT/1/10/2107/003

N50 - LT/1/10/2107/004

N56 - LT/1/10/2107/005

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>