Vaistinis preparatas: ATG-Fresenius
Puslapis: 5


Ryškus limfocitų kiekio sumažėjimas (ypač TB-limfocitų) vartojant ATG-Fresenius atsiranda dėl imuninę sistemą slopinančio poveikio ir yra būdingas šiam vaistui. Vartojant rekomenduojamą dozę, trombocitopenija arba granulocitopenija, kurioms esant gydymą reikia nutraukti, išsivysto retai.

Dėl vartojimo saugumo pernešamų virusų atžvilgiu žr. 4.4 skyrių.

4.9 Perdozavimas

Perdozavus rekomenduojama iš karto skirti plataus veikimo spektro antibiotikus, antigrybelinius ir antivirusinius vaistus. Gydymą ATG-Fresenius reikia nutraukti, o kitus imuninę sistemą slopinančius vaistus skirti pagal hemogramos duomenis (ypač atsižvelgiant į leukocitų ir limfocitų kiekį).

Trombocitų kiekis turi būti atidžiai stebimas ir prireikus gali būti skiriamas pakaitinis gydymas.

FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

ATG-Fresenius yra aukšto titro imuninis serumas prieš žmogaus T-limfocitus, slopinantis imuninę sistemą.

ATG-Fresenius yra gaunamas iš triušių, kurie buvo imunizuoti žmogaus T-limfoblastais iš Jurkat ląstelių linijos, serumo. ATG-Fresenius kaip polikloninis antikūnų prieš T-ląsteles tirpalas pasižymi tiesioginiu poveikiu T-ląstelėms, dėl ko mažėja T-ląstelių kiekis.

5.2 Farmakokinetinės savybės

ATG-Fresenius yra leidžiamas į veną, todėl jo biologinis pasisavinimas yra 100 %.

ATG-Fresenius organizme metabolizuojamas kaip ir kiti baltymai. Nefiziologinių metabolitų nenustatyta.

ATG-Fresenius skilimo pusperiodis yra 14 dienų (skiriant 4 mg/kg kūno svorio dozę per dieną 7 dienas).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys



Triušiams ir Rezus beždžionėms buvo atlikti ūmaus toksinio poveikio tyrimai. Suleidus triušiams net 900 mg/kg kūno svorio dozę, nebuvo stebėta jokių patologinių klinikinių ar hematologinių pokyčių.

Suleidus Rezus beždžionėms 100 mg/kg kūno svorio dozę, tik pirmąsias 3 dienas buvo stebimas neryškus motorinis slopinimas, neutrofilinių granulocitų kiekio padidėjimas ir laikinas retikulocitų bei trombocitų kiekio sumažėjimas.

Rezus beždžionėms buvo atliktas poūmio (lėtinio) toksinio poveikio mėginys. Leidžiant per dieną po 300 ir 500 mg/kg kūno svorio vaisto, gyvūnai nugaišo 7-tą dieną (300 mg) ir 5-tą dieną (500 mg). Pagal toksinio poveikio simptomus nustatyta, kad mirties priežastis buvo anafilaksinis šokas ir kraujotakos kolapsas.

Palyginus su kontroline grupe, limfocitų skaičius mažėjo visose skirtingų dozių grupėse. Histologinių ir kitų hematologinių tyrimų duomenys buvo normalūs. Nebuvo stebėta gyvūnų limfinių organų aktyvavimo.

ATG-Fresenius poveikis CNS gali būti atmestas tiriant būdraujančias kates. Tiriant kates, kurioms atlikta anestezija, šalutinio poveikio širdies kraujagyslių sistemai nestebėta. Be to, ATG-Fresenius neturėjo mutageninio poveikio atliekant 3 skirtingais in vitro tyrimus: tiek su metaboliniu aktyvavimu, tiek be jo.

FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

1 ml ATG-Fresenius yra:

natrio dihidrogenfosfato x 2 H2O* 1,56 mg

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>