Vaistinis preparatas: SALAZOPYRIN EN
Puslapis: 3


SALAZOPYRIN EN saugumas ir veiksmingumas daugelį sąnarių pažeidusio reumatoidinio artrito požymiams ir simptomams šalinti 616 metų vaikams ir paaugliams įrodytas tinkamai kontroliuojamais tyrimais su reumatoidiniu artritu sergančiais suaugusiais pacientais. Išvados apie daugelį sąnarių pažeidusio jaunatvinio vaikų reumatoidinio artrito gydymą padarytos remiantis tyrimų su reumatoidiniu artritu sergančiais suaugusiais pacientais duomenis, kadangi ši liga ir jos reakcija į gydymą minėtoms dviem pacientų populiacijoms yra panašios. Spausdinti tyrimų duomenys pagrindžia galimybę spręsti apie daugelį sąnarių pažeidusio jaunatvinio vaikų reumatoidinio artrito gydymo sulfasalazinu saugumą ir veiksmingumą remiantis suaugusiems nustatytais duomenimis.

Sisteminės eigos jaunatviniu artritu sergantiems pacientams nustatytas didelis nepageidaujamų poveikių dažnis. Vartojant SALAZOPYRIN EN sisteminės eigos jaunatviniam artritui gydyti, dažnai prasideda seruminę ligą primenanti reakcija, kuri dažnai būna sunki ir pasireiškia karščiavimu, pykinimu, vėmimu, galvos skausmu, išbėrimu ir kepenų funkcijos rodiklių anomalijomis. Šiai ligai gydyti sulfasalazinas nerekomenduojamas.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Pastebėta, kad, kartu vartojant sulfasalaziną, sumažėja digoksino rezorbcija. Be to, sulfasalazinas mažina folatų rezorbciją, todėl gali pasireikšti jų stygius. Pacientams, iš prigimties turintiems mažai fermento tiopurino metiltransferazės, pastebėtas merkaptopurino sukeltas kaulų čiulpų slopinimas kartu vartojant sulfasalaziną.

Reumatoidiniam artritui gydyti kartu vartojant sulfasalaziną ir metotreksatą farmakokinetika nekinta, tačiau gauta pranešimų apie nepageidaujamo poveikio virškinamajam traktui, ypatingai pykinimo, atvejų padaugėjimą.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Ilgalaikė klinikinė sulfasalazino vartojimo patirtis ir eksperimentiniai tyrimai teratogeninio poveikio pavojaus neparodė. Tačiau geriamasis sulfasalazinas slopina folio rūgšties absorbciją ir metabolizmą, todėl gali atsirasti folio rūgšties trūkumas. Kadangi žalingo poveikio galimybės atmesti negalima, sulfasalazinas nėštumo metu turi būti skiriamas tik kai neabejotinai būtina.

Sulfasalazino ir sulfapiridino randama motinos piene, tačiau jame esantis vaisto kiekis neturėtų kelti pavojaus sveikam kūdikiui. Jei kūdikis neišnešiotas, serga naujagimių gelta arba jam nustatytas G-6-P trūkumas, reikėtų atsargumo priemonių.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Remiantis sulfasalazino farmakodinaminėmis savybėmis ir pastebėtomis nepageidaujamomis reakcijomis, manoma, kad jį vartoti yra saugu, gebos vairuoti ir valdyti mechanizmų šis vaistas veikti neturėtų.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Sutrikimų dažnumo apibūdinimas: labai dažni ((1/10), dažni (nuo (1/100 iki <1/10), nedažni (nuo (1/1 000 iki <1/100), reti (nuo (1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>