Vaistinis preparatas: Betahistin Actavis
Puslapis: 3


Šalinimas

Betahistinas eliminuojamas daugiausiai metabolizmo būdu metabolitai iš organizmo išskiriami daugiausiai su šlapimu. Išgėrus radioaktyviaisiais izotopais žymėtą 8 mg dozę, 85–90( radioaktyvumo su šlapimu išsiskyrė per 56 val., daugiausiai ( per pirmas 2 val. Pavartojus betahistino per burną, jo koncentracija kraujo plazmoje yra labai maža. Betahistino farmakokinetika vertinama remiantis jo vienintelio metabolito 2- piridilacetilo rūgšties plazmos koncentracija. Nėra įrodymų, kad betahistinas būtų metabolizuojamas prieš patenkant į sisteminę kraujotaką ir nemanoma, kad išsiskyrimas su tulžimi būtų svarbus jo ar metabolitų šalinimo būdas, tačiau betahistimas metabolizuojamas kepenyse.



5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksinio kartotinių dozių poveikio tyrimų su šunimis (tyrimas truko 6 mėn.) ir žiurkėmis albinosais (tyrimas truko 18 mėn.) metu klinikai reikšmingo žalingo 2,5 – 120 mg/kg kūno svorio dozių poveikio nepastebėta.

Mutageninio poveikio betahistinas nesukelia. Kancerogeninio poveikio žiurkėms tyrimų metu preparatas nedarė. Tyrimų su vaikingomis triušių patelėmis rezultatai teratogeninio poveikio nerodo.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Povidonas K 90 (E 1201)

Mikrokristalinė celiuliozė (E 460)

Laktozės monohidratas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E 551)

Krospovidonas (E 1202)

Stearino rūgštis (E 570)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.



6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje.

Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio/PVC/PVdC lizdinės plokštelės.

Vienoje dėžutėje yra 30, 50, 100 arba 120 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Actavis Group Hf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjör?ur

Islandija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N30 – LT/1/06/0570/009

N50 – LT/1/06/0570/001

N100 – LT/1/06/0570/002

N120 – LT/1/06/0570/003

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO/PERREGISTRAVIMO DATA

2006-10-12

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-09-15

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>