Vaistinis preparatas: Almagel A
Puslapis: 4


Šalinimas. Šalinamas su išmatomis.

Magnio hidroksidas

Rezorbcija. Į sisteminę kraujotaką patenka maždaug 10 % magnio jonų, tačiau jie įtakos magnio jonų koncentracijai kraujyje nedaro.

Pasiskirstymas. Pirmiausiai lokalus.

Metabolizmas. Nemetabolizuojamas.

Šalinimas. Šalinamas su išmatomis.

Benzokainas

Rezorbcija. Į sisteminę kraujotaką vaisto patenka labai mažai, todėl jis sisteminio poveikio beveik nesukelia. Vaisto nurijus, lokalus anestezuojamasis poveikis prasideda po 1 – 2 minučių.

Medikamento rezorbcija yra nesusijusi su jo veikimu. Poveikio trukmė priklauso nuo skrandžio išsituštinimo greičio. Jei preparato išgeriama po valgio praėjus 1 valandai, antacidinis poveikis gali trukti net 3 valandas. Išgerto nevalgius medikamento poveikis trunka 20 – 60 min., o išgerto po valgio – 3 valandas.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksinis poveikis

Almagel A poūmio toksinio poveikio tyrimų, trukusių 90 dienų, metu WISTAR rūšies žiurkėms kasdien buvo sugirdoma po 3 – 6 ml/kg kūno svorio dozė, tačiau statistiškai reikšmingų kūno svorio, elgsenos, krintamumo, kraujo ir laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčių nepastebėta. Almagel A tyrimo metu toksinio poveikio gyvūnams nesukėlė.

Embriotoksinis ir teratogeninis poveikis

Tyrimo, kurio metu vaikingos WISTAR rūšies žiurkės Almagel A kasdien vartojo po 10 mg/kg kūno svorio, duomenimis, tiriamosios grupės gyvūnams, palyginti su kontrolinės grupės gyvūnais, statistiškai reikšmingų embriotoksinio poveikio pokyčių nepastebėta. Almagel A jokio embriotoksinio poveikio nesukelia.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Hidroksietilceliuliozė

Sorbitolis

Metilo parahidroksibenzoatas

Propilo parahidroksibenzoatas

Butilo parahidroksibenzoatas

Sacharino natrio druska

Etanolis

Citrinų aliejus

Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

Pradėtos vartoti suspensijos, laikomos toliau nurodytomis sąlygomis, tinkamumo laikas yra 15 dienų.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

Butelį laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Polietileno tereftalato arba stiklo butelis, kuriame yra 170 ml suspensijos. Dėžutė, kurioje yra vienas buteliukas.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Actavis Nordic A/S

Ørnegårdsvej 16

DK-2820 Gentofte,

Danija

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT R 97/4251/3

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

Pirmojo registravimo data: 1997 03 12

Perregistravimo data: 2002 12 20

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-02-11



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>