Vaistinis preparatas: Wilate
Puslapis: 17


Labai retas šalutinis poveikis: atsiranda mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų, įskaitant pavienius atvejus.

Duomenų, kad Wilate būtų galima rekomenduoti gydyti anksčiau negydytus pacientus, nepakanka.

Jaunesnių kaip 6 metų vaikų gydymo Wilate patirties yra nedaug.

Apie saugumą, susijusį su virusais, duomenų pateikta 2 skyriaus poskyryje „Specialių atsargumo priemonių reikia“.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI WILATE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Miltelių ir tirpiklio buteliukus laikyti šaldytuve (2°C - 8°C).

Negalima užšaldyti.

Buteliukus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Wilate vartoti negalima.

Kambario temperatūroje (ne didesnėje kaip 25°C) preparatą galima laikyti 2 mėnesius. Tokiu atveju tinkamumo laikas baigiasi praėjus 2 mėnesiams nuo preparato išėmimo iš šaldytuvo pirmą kartą. Naują tinkamumo laiką turite užsirašyti ant dėžutės.

Miltelius būtina ištirpinti prieš pat injekciją. Nustatyta, kad kambario temperatūroje laikomas paruoštas tirpalas išlieka stabilus 12 valandų. Vis dėlto, kad į preparatą nepatektų mikroorganizmų, paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant ir tik vienai injekcijai. Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis atitinkamų reikalavimų.

6. KITA INFORMACIJA

Wilate sudėtis

Veikliosios medžiagos yra žmogaus VIII koaguliacijos faktorius ir žmogaus Willebrando faktorius.

Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, glicinas, sacharozė, natrio citratas ir kalcio chloridas. Tirpiklis: injekcinis vanduo, kuriame yra 0,1 % polisorbato 80.

Wilate išvaizda ir kiekis pakuotėje

Milteliai yra balti ar gelsvi arba puri masė.

Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalinis.

Wilate tiekiamas miltelių ir tirpiklio injekciniam tirpalui ruošti pavidalu. Tiekiamos 2 dydžių pakuotės.

Wilate 450 TV/400 TV miltelių ir tirpiklio injekciniam tirpalui buteliuke yra 450 TV Žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus ir 400 TV žmogaus Willebrando faktoriaus. Po ištirpinimo 5 ml tirpiklio, t. y. injekcinio vandens, kuriame yra 0,1 % polisorbato 80, Žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus koncentracija būna maždaug 90 TV/ml, žmogaus Willebrando faktoriaus koncentracija būna maždaug 80 TV/ml.

Wilate 900 TV/800 TV miltelių ir tirpiklio injekciniam tirpalui buteliuke yra 900 TV Žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus ir 800 TV žmogaus Willebrando faktoriaus. Po ištirpinimo 10 ml tirpiklio, t. y. injekcinio vandens, kuriame yra 0,1 % polisorbato 80, Žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus koncentracija būna maždaug 90 TV/ml, žmogaus Willebrando faktoriaus koncentracija būna maždaug 80 TV/ml.

Kiekis pakuotėje

1 buteliukas su milteliais.

1 buteliukas su tirpikliu.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>