Vaistinis preparatas: Cetirizin Actavis
Puslapis: 3


bei sausumo burnoje atvejų.

Buvo pranešta apie kepenų funkcijos sutrikimo atvejus, pasireiškiančius kepenų fermentų aktyvumo ir

bilirubino kiekio padidėjimu. Visi šie sutrikimai paprastai praeina nutraukus gydymą cetirizino

dihidrochloridu.

Klinikiniai tyrimai

Įvertinti saugumo duomenys iš dvigubai aklu būdu atliktų kontroliuojamų ar farmakoklinikinių tyrimų, kurių metu cetirizinas rekomenduojamomis dozėmis (10 mg cetirizino per parą) buvo lyginamas su placebu arba kitais antihistamininiais preparatais, dalyvaujant daugiau kaip 3200 asmenų, vartojusių cetiriziną.

Placebu kontroliuojamų tyrimų metu, vartojant 10 mg cetirizino, pastebėti nepageidaujami reiškiniai, kurių dažnis buvo 1,0 % ar didesnis, buvo tokie:

Nepageidaujami reiškiniai

(PSO-NRT [PSO nepageidaujamų reiškinių terminologija])

*Cetirizinas (10 mg)

(n = 3260)

*Placebas

(n = 3061)

*

*Bendrieji organizmo sutrikimai

Nuovargis

*

1,63%

*

0,95%

*

*Centrinės ir periferinės nervų sistemos sutrikimai

Svaigulys

Galvos skausmas

*

1,10%

7,42%

*

0,98%

8,07%

*

*Virškinimo sistemos sutrikimai

Pilvo skausmas

Sausumas burnoje

Pykinimas

*

0,98%

2,09%

1,07%

*

1,08%

0,82%

1,14%

*

*Psichikos sutrikimai

Mieguistumas

*

9,63%

*

5,00%

*

*Kvėpavimo sistemos sutrikimai

Faringitas

*

1,29%

*

1,34%

*

*

Mieguistumas dažniausiai buvo nedidelis ar vidutinis, tačiau statistiškai dažnesnis, negu placebo

grupėje. Objektyvūs tyrimai su sveikais jaunais savanoriais parodė, kad vartojamos rekomenduojamos

paros dozės įprastai kasdieninei veiklai įtakos neturėjo.

Nepageidaujamos reakcijos į vaistą, pasireiškusios 1 % ar daugiau vaikų nuo 6 mėnesių iki 12 metų

amžiaus, remiantis placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenimis, išvardytos toliau:

Nepageidaujamos reakcijos

(PSO-NRT [PSO nepageidaujamų reiškinių terminologija])

*Cetirizinas (10 mg)

(n = 1656)

*Placebas

(n = 1294)

*

*Virškinimo sistemos sutrikimai

Viduriavimas

*

1,0%

*

0,6%

*

*Psichikos sutrikimai

Mieguistumas

*

1,8%

*

1,4%

*

*Kvėpavimo sistemos sutrikimai

Rinitas

*

1,4%

*

1,1%

*

*Bendrieji organizmo sutrikimai

Nuovargis

*

1,0%

*

0,3%

*

*

Duomenys vaistą pateikus į rinką

Be jau anksčiau minėtų nepageidaujamų reiškinių, pastebėtų klinikinių tyrimų metu, toliau išvardytos pavienės nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta vaistą pateikus į rinką. Šie rečiau pasitaikantys nepageidaujami poveikiai (nedažni: nuo ?1/1000 iki < 1/100, reti: nuo ?1/10 000 iki < 1/1000, labai reti < 1/10 000) buvo įvertinti vaistą pateikus į rinką.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:

Labai reti: trombocitopenija.

Imuninės sistemos sutrikimai:

Reti: padidėjęs jautrumas.

Labai reti: anafilaksinis šokas.

Psichikos sutrikimai:

Nedažni: ažitacija.

Reti: agresija, konfūzija, depresija, haliucinacijos, nemiga.

Labai reti: tikas.

Nervų sistemos sutrikimai:

Nedažni: parestezija.

Reti: traukuliai, judesių sutrikimai.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>