Vaistinis preparatas: Letrozole Teva
Puslapis: 15


104 savaičių kancerogeninio poveikio tyrimų duomenimis, žiurkių patinams nuo gydymo priklausomų navikų neatsirado. Žiurkių patelėms visos tirtos letrozolo dozės retino gerybinių ir piktybinių krūties navikų atsiradimą.

Žiurkėms girdant letrozolą veisimosi laikotarpiu, šiek tiek dažniau atsirado vaistinį preparatą gavusių žiurkių vaisiaus apsigimimų. Vis dėlto nustatyti, ar tai susiję su vaistinio preparato farmakologinėmis savybėmis (estrogenų sintezės slopinimu), ar tiesioginiu letrozolo poveikiu, nustatyti neįmanoma (žr. rekomendacijas 4.3 ir 4.6 skyriuose).

Remiantis ikiklinikinių tyrimų duomenimis, galima teigti, kad letrozolo daromą poveikį lemia farmakologinės ypatybės, taigi, atsižvelgiant į tyrimų su gyvūnais duomenis, žmogui šį vaistinį preparatą vartoti yra saugu.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Mikrokristalinė celiuliozė

Kukurūzų krakmolas

Magnio stearatas

Laktozė monohidratas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Tabletės plėvelė

Opadry II geltonasis 85F32723:

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Makrogolis 3350

Titano dioksidas (E 171)

Talkas

Indigokarminas (E132)

Polivinilo alkoholis

Tartrazinas (E 102)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Skaidrios PVC/PVdC/Al lizdinės plokštelės.

Pakuočių dydžiai: 1, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 60, 90, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių. Pakuotėse gydymo įstaigoms yra 50 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Nyderlandai

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS(-IAI)

N1 - LT/1/10/2020/001

N10 - LT/1/10/2020/002

N14 - LT/1/10/2020/003

N15 - LT/1/10/2020/004

N20 - LT/1/10/2020/005

N28 - LT/1/10/2020/006

N30 - LT/1/10/2020/007

N60 - LT/1/10/2020/008

N90 - LT/1/10/2020/009

N98 - LT/1/10/2020/010

N100 - LT/1/10/2020/011

N50 - LT/1/10/2020/012 (ligoninėms)

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-05-27

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-11-02

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>