Vaistinis preparatas: SINGULAIR MINI
Puslapis: 8


12 savaičių placebu kontroliuojamo tyrimo metu vaikams nuo 2 iki 5 metų 4 mg montelukasto, vartojamo vieną kartą per parą, pagerino, palyginus su placebu, astmos kontrolės rodiklius, nepriklausomai nuo kartu skiriamo palaikomojo gydymo (inhaliuojamaisiais ar purškiamais kortikosteroidais ar inhaliuojamuoju ar purškiamu natrio kromoglikatu). 60 % pacientų kitokio palaikomojo gydymo negavo. Palyginus su placebu, montelukastas reikšmingai palengvino dienos (pavyzdžiui, kosulį, dusulį, sunkumą kvėpuoti ir veiklos ribojimą) ir nakties simptomus, taip pat reikšmingai sumažino beta adrenoreceptorių agonistų vartojimą pagal poreikį bei kortikosteroidų vartojimą priepuoliui slopinti. Montelukastą vartojantiems pacientams buvo reikšmingai daugiau dienų be astmos negu gavusiems placebą. Gydomasis poveikis pasireiškė po pirmosios dozės.

12 mėnesių trukmės placebu kontroliuojamo tyrimo metu 4 mg vieną kartą per parą motelukasto vaikams nuo 2 iki 5 metų, sergantiems lengvos eigos bronchų astma ir epizodiniais paūmėjimais, reikšmingai (p?0,001) sumažino bronchų astmos paūmėjimo epizodų (PE) ankstyvąjį dažnį, palyginti su placebu (atitinkamai 1,60 PE ir 2,34 PE), [PE apibūdinimas: kai ?3 dienas iš eilės pasireiškia dienos simptomai, kuriems gydyti reikia beta adrenoreceptorių agonisto arba kortikosteroidų (geriamųjų arba inhaliuojamųjų) arba paguldymo į ligoninę dėl bronchų astmos]. Procentinis ankstyvojo PE dažnio sumažėjimas buvo 31,9% (95%PI 16,9; 44,1).

Placebu kontroliuoto klinikinio tyrimo metu protarpinės, bet ne nuolatinės, eigos bronchų astma sirgę vaikai nuo 6 mėnesių iki 5 metų amžiaus 12 mėnesių montelukasto po 4 mg vartojo arba kasdien vieną kartą per parą, arba 12 dienų trukmės kursais, kurių kiekvienas būdavo pradedamas atsiradus praeinančiam simptomų epizodui. Vertinant pagal astmos paūmėjimų, pasibaigiančių astmos priepuoliu, kuris apibrėžiamas kaip astmos epizodas, kurio gydymui yra reikalingi sveikatos priežiūros ištekliai, tokie kaip neplanuotas vizitas pas gydytoją, apsilankymas skubios pagalbos skyriuje, gydymas ligoninėje arba gydymas geriamaisiais, į veną ar į raumenis vartojamais kortikosteroidais, skaičių, reikšmingų skirtumų tarp pacientų grupių, gydytų montelukastu 4 mg doze arba placebu, nenustatyta.

Duomenys apie montelukasto veiksmingumą vaikams nuo 6 mėnesių iki 2 metų gauti ekstrapoliuojant turimus efektyvumo duomenis 2 metų ir vyresniems vaikams ir pagrindžiant panašiais farmakokinetikos duomenimis, taip pat prielaida, kad ligos eiga, patofiziologija ir vaistinio preparato poveikis šioms dviems grupėms iš esmės yra tokie pat.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>