Vaistinis preparatas: Sildenafil Accord
Puslapis: 12


Savanorių, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas - 30–80 ml/min.), organizme vienos išgertos 50 mg sildenafilio dozės farmakokinetika nepakito. Sildenafilio N-desmetilmetabolito AUC ir Cmax buvo atitinkamai 126% ir 73% didesni negu panašaus amžiaus savanorių, kurių inkstų veikla normali, organizme. Tačiau šis skirtumas nėra statistiškai reikšmingas, kadangi atskirų žmonių organizme minėti parametrai labai skiriasi. Savanorių, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.), organizme sildenafilio klirensas buvo mažesnis ir dėl to AUC ir Cmax buvo didesni (atitinkamai 100% ir 88%), negu tokio pat amžiaus savanorių, kurių inkstų veikla normali. Be to, ženkliai buvo didesni ir N- desmetilmetabolito AUC bei Cmax (atitinkamai 79% ir 200%).

Pacientai, sergantys kepenų funkcijos nepakankamumu

Lengva arba vidutinio sunkumo kepenų ciroze (Child-Pugh A ir B) sergančių savanorių organizme sildenafilio klirensas buvo mažesnis, dėl to AUC buvo 84%, Cmax ? 47% ? didesni negu tokio pat amžiaus savanorių, kurių kepenų veikla normali, organizme. Pacientų, kurių kepenų veikla labai sutrikusi, organizme sildenafilio farmakokinetika netirta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių neklinikinių farmakologinio saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio, kancerogeninio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Mikrokristalinė celiuliozė

Bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas

Kroskarmeliozės natrio druska

Hipromeliozė 5 cp (E464)

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė 15 cp (E464)

Titano dioksidas (E 171)

Laktozė monohidratas

Triacetinas

Indigokarmino aliuminio kraplakas (E132)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

30 mėnesių

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartono dėžutėje yra 2, 4, 8 arba 12 tablečių PVC/aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Accord Healthcare Limited

Sage House

319 Pinner Road

North Harrow

Middlesex, HA1 4HF

Jungtinė Karalystė

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Sildenafil Accord 25 mg

N2 – LT/1/11/2428/001

N4 – LT/1/11/2428/002

N8 – LT/1/11/2428/003

N12 – LT/1/11/2428/004

Sildenafil Accord 50 mg

N2 – LT/1/11/2428/005

N4 – LT/1/11/2428/006

N8 – LT/1/11/2428/007

N12 – LT/1/11/2428/008

Sildenafil Accord 100 mg

N2 – LT/1/11/2428/009

N4 – LT/1/11/2428/010

N8 – LT/1/11/2428/011

N12 – LT/1/11/2428/012

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2011-04-21

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-04-21

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>