Vaistinis preparatas: Regulax
Puslapis: 3


Senozidų ir reinantronų aktyvieji metabolitai didina gaubtinės žarnos jaudrumą ir skatina turinio judėjimą pirmyn. Todėl maistas trumpiau laikosi žarnyne ir trumpiau kontaktuodamas su juo, mažina skysčių rezorbciją. Be to, skatinama aktyviųjų chloridų sekrecija, kuri sąlygoja vandens ir druskų sekreciją.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Vaisto kinetikos sisteminių tyrimų nėra. Tačiau, matyt, vaisto sudėtyje esanti aglika yra rezorbuojama plonojoje žarnoje. Glikozidiškai sujungti senozidai yra provaistai, kurie viršutinėje virškinimo trakto dalyje neskyla ir nerezorbuojami. Gaubtinėje žarnoje jie, veikiami bakterijų fermentų, suyra iki reinantrono, kuris yra vidurių laisvinamasis metabolitas. Sisteminis reinantrono pasisavinimas yra labai nedidelis. Eksperimentiniams gyvuliukams mažiau kaip 5% reinantrono pasišalino oksidų pavidalu, iš dalies susijungusiu su reino ir senidinų produktais. Su išmatomis pasišalino didžioji reinantrono dalis (daugiau kaip 90%), prisijungusi prie žarnų turinio polimerinių junginių pavidalu. Nedaug aktyviųjų metabolitų, pavyzdžiui, reino, patenka į motinos pieną. Nepastebėta, kad tokiu pienu maitinamas kūdikis viduriuotų. Eksperimentuojant su gyvuliukais nustatyta, kad pro placentą prasiskverbia labai nedaug veikliosios medžiagos.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Bendrasis vaisto toksiškumas yra didesnis negu grynųjų glikozidų, matyt, dėl jo sudėtyje esančios aglikos.

Nors senų ekstraktas yra mutageniškas in vitro, tačiau gryniesiems A ir B senozidams šis poveikis nenustatytas. Senų vaisių ekstrakto mutageniškumo tyrimų in vivo rezultatai yra neigiami. Buvo tiriami preparatai, kurių sudėtyje buvo 1,4-3,5 % antranoidų (kaip atskirų junginių suma), sudarančių 0,9-2,3 % reino, 0,05-0,15 % alavijų emodino ir 0,001-0,006 % emodino. Gauti rezultatai buvo panašūs į atitinkamus specifinius lapų preparatų rezultatus. Alavijų emodino ir emodino testų rezultatai iš dalies buvo teigiami.

Kancerogeniškumo tyrimai buvo atliekami su senozidais papildyta frakcija, kurioje buvo maždaug 40,8 % antranoidų. 35 % jų sudarė senozidai (kaip atskirų junginių sudedamųjų dalių suma), kuriuose buvo 25,2 % reino, 2,3 % alavijų emodino ir 0,007 % emodino. Tiriamųjų medžiagų sudėtyje buvo 142 ppm alavijų laisvojo emodino ir 9 ppm laisvojo emodino. Tyrimų metu, 104 savaites žiurkėms skiriama dozė buvo po 25 mg/kg kūno masės. Navikų dėl šios medžiagos nenustatyta.

FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Sorbo rūgštis

Propilenglikolis

Skystasis parafinas

Kietieji riebalai

Glicerolio monostearatas 40-55

Slyvų džemas

Figų pasta

Invertuotojo cukraus sirupas

Sorbitolis (E420)

Citrinų rūgštis, bevandenė

Koncentruota citrinų skonio medžiaga

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Paketėlius laikyti išorinėje dėžutėje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>