Vaistinis preparatas: OKTAVA
Puslapis: 8


Senyvų pacientų ir ligonių, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, organizme lerkanidipino farmakokinetikos parametrai yra panašūs į farmakokinetikos parametrus bendros populiacijos pacientų organizme. Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba kurie gydomi dializėmis, kraujo plazmoje vaistinio preparato koncentracija būna didesnė (maždaug 70(). Esant vidutinio sunkumo arba sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui, tikėtina, kad biologinis lerkanidipino prieinamumas padidės, nes paprastai šis vaistinis preparatas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Farmakologinių saugumo tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad vartojant antihipertenzinį poveikį sukeliančią dozę, poveikio autonominei nervų sistemai, centrinei nervų sistemai ar virškinimo traktui neatsiranda.

Ilgalaikių tyrimų su žiurkėmis ir šunimis metu pasireiškęs svarbus poveikis tiesiogiai ar netiesiogiai priklausė žinomam didelių kalcio kanalų blokatorių dozių poveikiui, daugiausia atspindinčiam perdėtą farmakodinaminį poveikį.

Lerkanidipinas genotoksinio poveikio nesukėlė. Tyrimų duomenys kancerogeninio poveikio pavojaus nerodo.

Žiurkių vaisingumo ir dauginimosi funkcijos lerkanidipinas neveikė.

Tyrimų su žiurkėmis ir triušiais duomenys teratogeninio poveikio nerodo, tačiau žiurkėms didelės lerkanidipino dozės sukėlė embriono gaišimą prieš implantaciją ir po jos bei lėtino vaisiaus vystymąsi.

Didelės lerkanidipino hidrochlorido dozės (12 mg/kg kūno svorio per parą), vartojamos atsivedimo laikotarpiu, sukėlė distociją.

Lerkanidipino ir (arba) jo metabolitų pasiskirstymas vaikingų gyvūnų patelių organizme bei išsiskyrimas su pienu netirtas.

Atskirų toksinio metabolitų poveikio tyrimų neatlikta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Magnio stearatas

Povidonas

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Laktozė monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė

Tabletės plėvelė

OKTAVA 10 mg plėvele dengtos tabletės

Makrogolis

Polivinilo alkoholis, iš dalies hidrolizuotas

Talkas

Titano dioksidas (E 171)

Geltonasis geležies oksidas (E 172)

OKTAVA 20 mg plėvele dengtos tabletės

Makrogolis

Polivinilo alkoholis, iš dalies hidrolizuotas

Talkas

Titano dioksidas (E 171)

Geltonasis geležies oksidas (E 172)

Raudonasis geležies oksidas (E 172).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio ir PVC lizdinės plokštelės bei Al//PVDC lizdinės plokštelės su nuplėšiama folija.

Pakuotės

OKTAVA 10 mg plėvele dengtos tabletės: 28, 30, 56, 60 tablečių

OKTAVA 20 mg plėvele dengtos tabletės: 28, 30, 56, 60 tablečių

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>