Vaistinis preparatas: Sertralin Orion
Puslapis: 16


50200 mg sertralino paros dozės saugumas ir veiksmingumas vertintas tyrimo, kuriame dalyvavo ambulatoriškai gydyti depresija nesirgę 612 vaikai ir 1317 metų paaugliai, kuriems buvo obsesinis kompulsinis sutrikimas (OKS). Po pradinio savaitę trukusio laikotarpio (šios fazės metu tyrimas buvo atliekamas viengubai aklu metodu), pacientai buvo suskirstyti į atsitiktines imtis ir dvylika savaičių vartojo sertralino (paros dozę buvo galima keisti) arba placebo. 612 metų vaikai vartojo pradinę 25 mg dozę. Pacientų, kurie vartojo sertralino, būklė pagerėjo reikšmingai labiau nei ligonių, kurie vartojo placebo (būklės vertinimu naudotos Children’s Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p =0,005) NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p=0,019), ir CGI Improvement (p = 0,002) skalės). Be to, pastebėta tendencija, kad pacientų, kurie vartojo sertralino, būklė pagerėjo reikšmingai labiau nei ligonių, kurie vartojo placebo, kai būklės vertinimui naudota CGI Severity skalė (p = 0,089). Būklę vertinant pagal CY-BOCs skalę, placebo grupės ligonių vidutinis pradinis rodmuo bei jo pokytis buvo atitinkamai 22,25 (± 6,15) ir -3,4 (± 0,82), sertralino vartojusių ligonių – 23,36 (± 4,56) ir -6,8 (± 0,87).

Į gydymą reagavo 53 % sertralino ir 37 % placebo vartoję pacientai (p=0,03) (reakcija laikytas tyrimo pabaigoje 25% ar daugiau sumažėjęs CY-BOCs įvertinimas (pagrindinė vertinamoji veiksmingumo baigtis), palyginti su rodmeniu tyrimo pradžioje).

Duomenų apie ilgalaikio tokių vaikų ir paauglių gydymo saugumą ir veiksmingumą nėra.

Duomenų apie jaunesnius kaip 6 metų vaikus nėra.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

50200 mg sertralino dozės farmakokinetiniai parametrai yra proporcingi dozei. 50200 mg sertralino paros dozę 14 dienų vartojančio žmogaus plazmoje didžiausia vaistinio preparato koncentracija atsiranda po vaistinio preparato pavartojimo praėjus 4,58,4 val. Maistas sertralino tablečių biologinio prieinamumo reikšmingai nekeičia.

Pasiskirstymas

Maždaug 98 % kraujotakoje esančio vaistinio preparato prisijungia prie plazmos baltymų.

Biotransformacija

Sertralinas ekstensyviai metabolizuojamas pirmojo prasiskverbimo pro kepenis metu.

Eliminacija

Sertralino vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 26 val. (2236 val.), todėl vaistinio preparato vartojant kartą per parą ir po savaitės nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, preparato kiekis organizme maždaug padvigubėja. N-desmetilsertralino pusinės eliminacijos laikas yra 62104 val. Ir sertralinas, ir Ndesmetilsertralinas ekstensyviai metabolizuojami žmogaus organizme, vienodas metabolitų kiekis išsiskiria su išmatomis ir šlapimu. Nepakitusio sertralino su šlapimu išsiskiria labai nedaug (mažiau nei 0,2 % dozės).

Farmakokinetika specifinių pacientų organizme

OKS sergantys vaikai ir paaugliai

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>