Vaistinis preparatas: Sildenafil Accord
Puslapis: 7


Sildenafil Accord saugumo duomenys gauti 67 placebu kontroliuotuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 8691 pacientai, vartoję vaistinį preparatą pagal rekomenduojamas dozavimo schemas. Klinikinių tyrimų metu sildenafilį vartojusiems pacientams dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas, kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą, dispepsija, regėjimo sutrikimai, nosies užgulimas, galvos svaigimas ir spalvoto matymo sutrikimas.

Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios vaistiniam preparatui esant rinkoje, sukauptos per ilgesnį kaip 9 metų stebėjimo laikotarpį. Kadangi ne apie visas nepageidaujamas reakcijas buvo pranešta tiesiogiai Rinkodaros teisės turėtojui, todėl ne visos reakcijos buvo įtrauktos į saugumo duomenų bazę ir jų dažnio tiksliai nustatyti negalima.

Toliau esančioje lentelėje medicininiu požiūriu svarbios nepageidaujamos reakcijos, kurios klinikinių tyrimų metu vartojant vaistinį preparatą pasireiškė dažniau nei vartojant placebą, išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį (labai dažni (? 1/10), dažni (nuo ? 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo

? 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ? 1/10 000 iki < 1/1 000)). Be to, medicininiu požiūriu svarbių nepageidaujamų reakcijų, kurios pasireiškė po vaistinio preparato pateikimo į rinką, dažnis apibūdinamas kaip nežinomas. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis išvardytas mažėjančio sunkumo tvarka.

1 lentelė. Medicininiu požiūriu svarbios nepageidaujamos reakcijos, kurios kontroliuotų klinikinių tyrimų metu dažniau pasireiškė vartojant vaistinį preparatą nei placebą ir medicininiu požiūriu svarbios nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė stebint vaistinį preparatą rinkoje.

Organų sistemų klasės Nepageidaujamos reakcijos

Imuninės sistemos sutrikimai

Reti Padidėjusio jautrumo reakcijos

Nervų sistemos sutrikimai

Labai dažni Galvos skausmas

Dažni Galvos svaigimas

Nedažni Somnolencija, hipestezija

Reti Cerebrovaskulinis priepuolis, apalpimas

Dažnis nežinomas Praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP), traukuliai, traukulių pasikartojimas

Akių sutrikimai

Dažni Regėjimo sutrikimai, spalvoto matymo sutrikimas

Nedažni Junginės sutrikimai, akių sutrikimai, ašarojimo sutrikimai, kiti akių sutrikimai

Dažnis nežinomas Nearteritinė priekinė išeminė regos nervo neuropatija (NPIRNN), tinklainės kraujagyslių okliuzija, regėjimo lauko defektas

Ausų ir labirintų sutrikimai

Nedažni Galvos sukimasis, spengimas ausyse

Reti Kurtumas *

Kraujagyslių sutrikimai

Dažni Kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą

Reti Hipertenzija, hipotenzija

Širdies sutrikimai

Nedažni Palpitacija, tachikardija

Reti Miokardo infarktas, prieširdžių virpėjimas

Dažnis nežinomas Skilvelinės aritmijos, nestabili krūtinės angina, staigi kardialinė mirtis

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Dažni Nosies užgulimas

Reti Kraujavimas iš nosies

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni Dispepsija

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>