Vaistinis preparatas: SINGULAIR
Puslapis: 4


SINGULAIR krūtimi maitinančioms motinoms galima vartoti tik neabejotinai būtinais atvejais.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nesitikima, kad montelukastas paveiktų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Tačiau labai retai buvo pranešta apie mieguistumą arba galvos svaigimą.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Montelukastas buvo įvertintas klinikiniuose tyrimuose su nuolatinės eigos bronchų astma sergančiais pacientais:

10 mg plėvele dengtos tabletės – apie 4000 15 metų ir vyresnių pacientų;

5 mg kramtomosios tabletės – apie 1750 vaikų nuo 6 iki 14 metų;

4 mg kramtomosios tabletės – 851 vaikui nuo 2 iki 5 metų.

Montelukastas buvo įvertintas klinikiniuose tyrimuose su protarpinės eigos bronchų astma sergančiais pacientais:

4 mg granulės ir kramtomosios tabletės su 1038 vaikais nuo 6 mėnesių iki 5 metų amžiaus.

Apie šias su vaisto vartojimu susijusias nepageidaujamas reakcijas pacientams, gydytiems montelukastu, klinikiniuose tyrimuose pranešta dažnai (> 1/100, < 1/10), dažniau kaip placebą vartojusiems pacientams:

Organų sistemos klasė

*

15 metų ir vyresni

suaugę pacientai

(du 12 savaičių trukmės tyrimai;

n=795)

*

Vaikai

nuo 6 iki 14 metų

(vienas 8 savaičių trukmės tyrimas; n=201)

(du 56 savaičių trukmės tyrimai; n=615)

*

Vaikai

nuo 2 iki 5 metų

(vienas 12 savaičių trukmės tyrimas;

n=461)

(vienas 48 savaičių trukmės tyrimas; n=278)

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*galvos skausmas

*galvos skausmas

*

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*pilvo skausmas

*

*pilvo skausmas

*

*Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

*

*

*troškulys

*

*

Klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo nedaug pacientų, pratęsus gydymą iki 2 metų suaugusiesiems ir iki 12 mėnesių vaikams nuo 6 iki 14 metų, šalutinių reiškinių pobūdis nepasikeitė.

Suvestiniais duomenimis, 502 vaikai nuo 2 iki 5 metų buvo gydomi montelukastu mažiausiai 3 mėnesius, 338 – 6 mėnesius ir ilgiau bei 534 pacientai – 12 mėnesių ir ilgiau. Gydymą pratęsus, šalutinių reiškinių pobūdis taip pat nepasikeitė.

Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos buvo nustatytos vaistui patekus į rinką:

Infekcijos ir infestacijos: viršutinių kvėpavimo takų infekcijos.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: padidėjęs polinkis į kraujavimą.

Imuninės sistemos sutrikimai: padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją, eozinofilinę kepenų infiltraciją.

Psichikos sutrikimai: neįprasti sapnai, įskaitant košmarus, haliucinacijos, nemiga, somnambulizmas, dirglumas, nerimas, neramumas, susijaudinimas, įskaitant agresyvų elgesį arba priešiškumą, tremoras, depresija, savižudiškas mąstymas ir elgesys (savižudybė) labai retais atvejais.

Nervų sistemos sutrikimai: galvos svaigimas, mieguistumas, parestezija ir (arba) hipestezija, traukuliai.

Širdies sutrikimai: palpitacijos.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: kraujavimas iš nosies.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>