Vaistinis preparatas: Aedon
Puslapis: 15


skaičiaus sumažėjimas pelėms ir nespecifinis cirkuliuojančių leukocitų skaičiaus sumažėjimas

žiurkėms, tačiau citotoksinio vaisto poveikio kaulų čiulpams nenustatyta. Keliems šunims, gavusiems

8 mg/kg ar 10 mg/kg per parą (bendra olanzapino ekspozicija [AUC] 12-15 kartų didesnė negu

skiriant 12 mg dozę žmogui), nustatyta laikina neutropenija, trombocitopenija ar anemija. Šunų, kurių

kraujyje buvo nustatyta citopenija, kaulų čiulpų kamieninės ir proliferuojančios ląstelės buvo

nepakitusios.

Reprodukcinis toksiškumas

Olanzapinas neveikė teratogeniškai. Raminamasis poveikis turėjo įtakos žiurkių patinų poravimuisi.

1,1 mg/kg dozė (3 kartus didesnė už didžiausią žmogaus dozę) veikė žiurkių estrogeninius ciklus,

3 mg/kg dozė (9 kartus didesnė už didžiausią žmogaus dozę) – reprodukciją. Žiurkių, kurios gavo

olanzapino, palikuonių fetalinė raida sulėtėjo, jų aktyvumas laikinai sumažėjo.

Mutageniškumas

Standartiniais tyrimais, iš jų bakterijų mutacijos testais bei in vitro ir in vivo žinduolių testais,

mutageninio ar klastogeninio olanzapino poveikio nenustatyta.

Kancerogeniškumas

Įvertinus tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis rezultatus, galima teigti, kad olanzapinas nėra

kancerogeniškas.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Krospovidonas (A tipo)

Laktozė monohidratas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Hidroksipropilceliuliozė

Mėtų kvapioji medžiaga, kurios sudėtyje yra:

Mėtų eterinio aliejaus

Terpenų neturinčio mėtų eterinio aliejaus

Eukaliptolio

Mentono

Izomentono

Metileno acetato

Mentolio

Talkas

Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartono dėžutė, kurioje yra PA/Al/PVC aliuminio lizdinės plokštelės su 10, 28, 30 35, 56, 60 arba 70 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austrija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Aedon 5 mg

N10 - LT/1/10/1976/001

N28 - LT/1/10/1976/002

N30 - LT/1/10/1976/003

N35 - LT/1/10/1976/004

N56 - LT/1/10/1976/005

N60 - LT/1/10/1976/006

N70 - LT/1/10/1976/007

Aedon 10 mg

N10 - LT/1/10/1976/008

N28 - LT/1/10/1976/009

N30 - LT/1/10/1976/010

N35 - LT/1/10/1976/011

N56 - LT/1/10/1976/012

N60 - LT/1/10/1976/013

N70 - LT/1/10/1976/014

Aedon 15 mg

N10 - LT/1/10/1976/015

N28 - LT/1/10/1976/016

N30 - LT/1/10/1976/017

N35 - LT/1/10/1976/018

N56 - LT/1/10/1976/019

N60 - LT/1/10/1976/020

N70 - LT/1/10/1976/021

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-05-04

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-05-16

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>