Vaistinis preparatas: TANTUM LEMON
Puslapis: 2


Skausmas silpnėja ir dėl vietiškai anestezuojančio benzidamino poveikio. Klinikiniais tyrimais įrodytas šio vaisto veiksmingumas vietiniam burnos ertmės ir ryklės suerzinimui mažinti. Benzidaminas mažina kapiliarų laidumą ir tokiu būdu – paburkimą. Be to, benzidaminas sukelia antiseptinį poveikį. Šis benzidaminas gerai toleruojamas, vietiškai veikia uždegimo simptomus ir nesukelia reikšmingo sisteminio poveikio.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Benzidamino rezorbciją per burnos ertmės ir ryklės gleivinę rodo žmogaus serume susidaranti išmatuojama šio vaisto koncentracija. Pavartojus 3 mg kietąją pastilę, didžiausia benzidamino koncentracija plazmoje (37,8 ng/ml) susidaro maždaug po 2 val., plotas po koncentracijos kreive būna 367 ng/ml/val. Vis dėlto sisteminiam farmakologiniam poveikiui sukelti šios koncentracijos nepakanka.

Nustatyta, kad vietiškai pavartotas benzidaminas kaupiasi uždegimo apimtuose audiniuose, kur susidaro veiksminga jo koncentracija (tam svarbus šio vaisto gebėjimas prasiskverbti per gleivinės epitelį). Daugiausia benzidamino pašalinama su šlapimu neaktyvių metabolitų ar konjugatų pavidalo.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Benzidamino toksiškumas yra labai mažas, reikšmingų patologinių histologinių pokyčių šis vaistas nesukelia. Vienkartinė terapinė dozė per os yra 1000 kartų didesnė negu LD50. Virškinimo traktui benzidaminas poveikio nedaro. Atliktas benzidamino toksinio poveikio žiurkių ir triušių reprodukcijai tyrimas: atsiradus gyvūnų plazmoje šio vaisto koncentracijai, gerokai (iki 40 kartų) didesnei negu pavartojus vieną terapinę dozę enteriniu būdu, teratogeninio ar normalų embriono vystymąsi trikdančio poveikio nenustatyta.



6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Izomaltas

Aspartamas

Citrinų rūgštis

Citrinų skonio medžiaga

Mėtų skonio medžiaga

Chinolino geltonasis (E104)

Indigotinas (E132)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Dėžutė, kurioje 20 kietųjų pastilių.

Kiekviena pastilė suvyniota į maistinį popierių, 10 pastilių – į foliją.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

CSC Pharmaceuticals Handels GmbH

Gewerbestrasse 18-20

Gewerbegebiet Klein-Engersdorf

A-2102 Bisamberg

Austrija

Tel.: +43 2262606

Fax: +43 2262606600

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/01/0257/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2005-07-14

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-01-14

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>