Vaistinis preparatas: ORALAIR 100 IR & 300 IR
Puslapis: 5


*Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

*Nedažni

*Augimo skausmai

*

*Infekcijos ir infestacijos

*Nedažni

*Nazofaringitas, tonzilitas, bronchitas, gripas

*

*Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

*Dažni

Nedažni

*Diskomfortas krūtinėje

Astenija, krūtinės skausmas

*

*Imuninės sistemos sutrikimai

*Nedažni

*Padidėjęs jautrumas

*

*

4.9 Perdozavimas

Pranešimų apie perdozavimą negauta.

Vartojant didesnes nei rekomenduojama paros dozes, didėja nepageidaujamo poveikio rizika, taip pat ir sisteminio šalutinio poveikio ar sunkių vietinių nepageidaujamų reakcijų rizika. Jei pasireiškia sunkūs simptomai, pvz., angioedema, pasunkėja rijimas arba kvėpavimas, pasikeičia balsas ar atsiranda pilnumo pojūtis gerklėje, reikia skubiai kreiptis į gydytoją.

Perdozavimo atveju šalutinis poveikis turi būti gydomas simptomiškai.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – alergenų ekstraktas, žolių žiedadulkės,

ATC kodas – V01AA02

Veikimo mechanizmas

ORALAIR naudojamas pacientų gydymui, kai jiems pasireiškia žolių žiedadulkių sukelti specifiniai alergijos simptomai, pvz., rinitas ir (arba) konjunktyvitas, kurių pasireiškimą įtakoja specifiniai IgE.

Imuninė sistema yra farmakodinaminio poveikio taikinys. Tikslas – sukelti imuninį atsaką prieš alergeną, kuriuo gydomas pacientas. Išsamus ir tikslus specifinės imunoterapijos klinikinio poveikio pasireiškimo mechanizmas nėra visiškai suprastas ir aprašytas dokumentuose. Paaiškėjo, kad gydymas ORALAIR sužadina sisteminį konkuruojančių antikūnų atsaką į žolę ir sukelia specifinio IgG koncentracijos padidėjimą. Šių duomenų klinikinė reikšmė nebuvo nustatyta.

Klinikinė patirtis su suaugusiais (tyrimas VO34.04):

Europoje atliktas daugiacentris, kelių šalių, atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas tyrimas. Tyrime dalyvavo 628 pacientai, sergantys sezoniniu alerginiu žolių žiedadulkių sukeltu rinitu ir (arba) rinokonjunktyvitu, tai buvo patvirtinta odos testais ir (arba) teigiamų IgE prieš žolės žiedadulkes titrų nustatymu.

Pacientai atsitiktine tvarka suskirstyti į 4 grupes: placebo (n=156), ORALAIR 100 IR per parą (n=157), ORALAIR 300 IR per parą (n=155) ir ORALAIR 500 IR per parą (n=160).

Kiekvienam pacientui vieną kartą per parą buvo skiriama vaisto dozė po liežuviu, likus maždaug 4 mėnesiams iki žydėjimo sezono pradžios ir tęsiama visą vieno žydėjimo sezoną. Rezultatų analizė pagrįsta 569 vertintų pacientų rezultatais (placebo, n=148; ORALAIR 100 IR, n=142; ORALAIR 300 IR, n=136; ORALAIR 500 IR, n=143). Šio vieno žydėjimo sezono metu veiksmingumas buvo įvertintas pagal bendrąjį rinokonjunktyvito simptomų balą BRSB (angl. Rhinoconjunctivitis Total Symptom Score, RTSS) (žr. toliau).

Šio tyrimo rezultatai parodė, kad 500 IR ir 300 IR veiksmingumas buvo panašus, saugumo duomenys buvo palankesni skiriant 300 IR, todėl buvo rekomenduota 300 IR dozė per parą.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>