Vaistinis preparatas: Valsartan Actavis
Puslapis: 7


Skiriant angiotenzino II antagonistus ir NVNU vienu metu, gali silpniau pasireikšti kraujospūdį mažinantis poveikis. Be to, kartu vartojant angiotenzino II antagonistus ir NVNU, gali padidėti inkstų funkcijos pablogėjimo ir kalio koncentracijos padidėjimo kraujo serume rizika. Todėl gydymo pradžioje rekomenduojama sekti inkstų funkciją ir pacientui skirti pakankamai skysčių.

Kita

Vaistų tarpusavio sąveikos tyrimais nepastebėta kliniškai reikšmingos valsartano ar kurio nors iš šių medžiagų sąveikos: cimetidino, varfarino, furozemido, digoksino, atenololio, indometacino, hidrochlorotiazido, amlodipino, glibenklamido.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Pirmuoju nėštumo trimestru AIIRA vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais jų vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Epidemiologinių tyrimų duomenys dėl pirmuoju nėštumo trimestru vartojamų AKF inhibitorių teratogeninio poveikio nėra galutiniai, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo atmesti negalima. Kadangi nėra kontrolinių epidemiologinių duomenų dėl Angiotenzino II receptorių antagonistų rizikos, panaši rizika gali būti ir šių vaistų klasei. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AIIRA yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo nėštumo metu saugumas ištirtas. Nustačius nėštumą, AIIRA vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą.

Žinoma, kad antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestrais vartojami AIIRA sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (žr. 5.3 skyrių).

Jeigu moteris antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestru vartojo AIIRA, reikia ultragarsu sekti jos vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę.

Reikia atidžiai sekti, ar naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo AIIRA, nepasireiškia hipotenzija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Žindymas

Kadangi nėra informacijos apie valsartano vartojimą žindymo metu, valsartanas yra nerekomenduojamas, ir alternatyvus gydymas vaistu, geriau ištirtu dėl saugumo žindymo metu yra tinkamesnis, ypač žindant naujagimius bei prieš laiką gimusius kūdikius.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti tyrimų neatlikta. Vairuojant transporto priemones ir valdant mechanizmus negalima pamiršti, kad valsartanas gali sukelti galvos svaigimą ir nuovargį.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Su hipertenzija sergančiais pacientais atliktų kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu bendras nepageidaujamų reakcijų (NR) dažnis, palyginti su placebo grupe, buvo panašus ir atitiko valsartano farmakologines savybes. NR dažnis nepriklausė nuo dozės ar gydymo trukmės, o taip pat nebuvo pastebėta sąsajų su paciento lytimi, amžiumi ar rase.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>