Vaistinis preparatas: Soluprick teigiamos reakcijos kontrolinis tirpalas
Puslapis: 3


Soluprick teigiamos reakcijos kontrolinis tirpalas (histamino dihidrochloridas) sukels lokalią reakciją – atsiras pūkšlė ir eritema, bei niežulys po testo. Kai kuriais atvejais gali pasireikšti nežymus skausmingumas (žr. 4.2 skyrių).

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:

Organų sistemų klasė

*Dažnis

*Nepageidaujamas poveikis

*

*Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

*Labai dažni (? 1/10)

*Skausmas

*

*

4.9 Perdozavimas

Tinkamai dozuojant, perdozavimo atvejų nepasitaikė. Neteisingas vartojimas gali sukelti nepageidaujamą poveikį (pernelyg sustiprėjusį farmakologinį poveikį).

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - mėginiai alerginių ligų diagnostikai, ATC kodas – V 04 CL

Soluprick teigiamos reakcijos kontrolinis tirpalas: histaminas per 10–20 minučių sukelia vietinės alerginės reakcijos imitaciją, pasižyminčią pūkšlės ir eritemos atsiradimu. Pūkšlę ir eritemą sukelia vazoaktyvus histamino poveikis.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Soluprick teigiamos reakcijos kontrolinis tirpalas naudojamas siekiant per odą sukelti lokalią reakciją. Soluprick neigiamos reakcijos kontrolinis tirpalas naudojamas nustatyti nespecifines reakcijas. Viršutiniame odos sluoksnyje absorbuoto tirpalo tūris odos dūrio mėginio metu yra apytiksliai 3 × 10-3 ?l.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Nėra atlikta jokių ikiklinikinių tyrimų.

Daugelio metų klinikinė patirtis su preparate naudojamomis medžiagomis patvirtina priimtiną į paciento organizmą patenkančių medžiagų kiekių saugumą.



6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Fenolis

Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas

Dinatrio fosfatas dihidratas

Natrio chloridas

Glicerolis

Injekcinis vanduo

Natrio hidroksidas arba vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliavimui)



6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

Po pirmojo buteliuko atidarymo preparatą galima naudoti 6 mėnesius.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2(C – 8(C).

6.5 Pakuotė ir jos turinys

2 ml tirpalo skaidriame I tipo stikliniame buteliuke, uždarytame bromobutilo gumos kamščiu ir užsukamu propileno dangteliu.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

DK-2970 Hørsholm

Danija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Soluprick teigiamos reakcijos kontrolinis tirpalas odos dūrimo testui - LT/1/08/12/19/002

Soluprick neigiamos reakcijos kontrolinis tirpalas odos dūrimo testui - LT/1/08/12/19/003

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-04-06

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-04-06

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>